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今年內,我國將完成藥品注冊核查工作,清除涉嫌造假的藥品批準文號,淘汰存在較大安全隱患的問題藥品。
記者31日從設在食品藥品監管局的國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組獲悉,我國今年年底將完成藥品注冊核查工作,使藥品注冊申報資料弄虛作假現象得到有效遏制,藥品研制秩序明顯好轉;建立完整、準確的數據庫,全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況,清除涉嫌造假的藥品批準文號;通過藥品批準文號清查和再注冊工作,切實淘汰不具備生產條件,質量無法保證,安全隱患較大的產品。
根據國務院產品質量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,我國在藥品注冊環節將繼續按照國務院的統一部署,對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請,以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種開展現場核查;以地標升國標統一換發藥品批準文號的品種為重點,對截至2006年8月31日已發放的藥品批準文號進行清查,確認批準文號的真實性;結合藥品批準文號清查,以地標升國標、超出生產許可范圍以及安全風險高的品種為重點,嚴格把關,穩步開展再注冊工作。
我國今年內將對麻醉藥品實現實時監控
新華社北京8月31日電(記者呂諾)記者31日從設在食品藥品監管局的國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組獲悉,今年年底前,我國將對麻醉藥品和第一類精神藥品的一針一片實現實時監控。
根據國務院產品質量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,今年年底前,我國將在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量和流向的實時監控。同時,還將完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查,部署向大容量注射劑類品種以及重點監管的特殊藥品生產企業全面派駐監督員,修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》。
在藥品生產環節,我國正在開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查,督促藥品生產企業嚴格按照核準的生產工藝和處方組織生產。為進一步加強藥品生產質量監管,逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員,并加強對藥品生產企業實施GMP的跟蹤檢查工作,對有群眾舉報的企業進行飛行檢查,督促企業自覺嚴格執行《藥品生產質量管理規范》(GMP)。
我國將嚴厲打擊藥店租讓柜臺和請名人做違法藥品廣告
新華社北京8月31日電(記者呂諾)根據國務院產品質量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,到今年年底,我國要基本解決藥品流通領域掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題;禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
記者31日從設在食品藥品監管局的國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組獲悉,今年年底前,在藥品流通環節,我國將嚴格藥品經營準入管理,全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發企業。今年內,藥品經營監督檢查覆蓋面將達到100%。同時,我國將嚴格藥品經營質量監管,加強《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證后的監督檢查,檢點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經營、超方式和超范圍經營等問題,強化藥品經營行為監管,嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺,以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法違規行為。
在整治虛假違法藥品廣告方面,我國將強化對藥品生產經營企業和廣告環節的監管,堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式的違法藥品廣告,切實落實違法廣告公告、市場退出等制度。
據了解,藥監、公安、工商、海關等各有關部門今年將加大對藥品、醫療器械案件的行政、刑事處罰力度,加大案件查處工作。為加強對藥品進出口管理,有關部門將制定出臺《出口藥品管理辦法》。