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省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對骨接合金屬植入物產品進行了專項質量監督抽驗，現將抽驗結果予以公告（見附件）。

對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，對不合格產品采取必要的糾正措施，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。有關處理情況，請及時報國家局藥品市場監督司。

附件：國家醫療器械質量公告〔（2007）第2期，總第34期〕

國家食品藥品監督管理局

二○○七年十月三十一日

國家醫療器械質量公告（2007）第2期

國家食品藥品監督管理局2007年10月

為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2007年國家食品藥品監督管理局組織對骨接合金屬植入物產品進行了專項質量監督抽驗,現將結果予以公告。

此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東、新疆等12個省（區、市）51家生產企業和4家進口經營單位的55批產品，共涉及55家標示生產企業。依據國家標準GB4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB4234-2003《外科植入物用不銹鋼》、GB13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》及行業標準YY0017-2002《骨接合植入物金屬接骨板》、YY0018-2002《骨接合植入物金屬接骨螺釘》、YY0019-2002《骨接合植入物金屬髓內針》、YY0119-2002《骨接合植入物金屬矯形用釘》、YY0120-2002《骨接合植入物金屬矯形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》、YY0346-2002《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、顯微組織、抗拉強度、硬度、耐腐蝕性能、表面缺陷、外觀等7項指標。經檢驗53批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格（見附表）。不合格產品的主要問題是“顯微組織”、“耐腐蝕性能”等2項指標不符合標準規定。