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第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品(含醫(yī)療器械。快速查處涉藥案件是保證公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》海南省人民政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

第二條本預(yù)案適用于市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生。

第三條藥品平安突發(fā)事件(以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件)指突然發(fā)生。

第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害水平、涉及范圍。將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大。蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大。已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響。具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品平安事件。

第五條藥品平安突發(fā)事件的快速稽查。貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處置的原則。

第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、局稽查隊(duì)副隊(duì)長(zhǎng)為成員的藥品快速稽查工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

負(fù)和處置日常工作責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室。包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品平安檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在食品藥品監(jiān)管局藥品稽查隊(duì)，由副局長(zhǎng)任辦公室主任。

第三章突發(fā)事件的演講

第七條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門演講藥品平安突發(fā)事件。藥品平安突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門演講藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第八條食品藥品監(jiān)管局建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息演講網(wǎng)絡(luò)。

第九條藥品稽查隊(duì)和藥品檢驗(yàn)所在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)。重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。

第十條食品藥品監(jiān)管局在接到轄區(qū)內(nèi)藥品平安突發(fā)事件的信息或報(bào)告后。規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級(jí)報(bào)至省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品平安突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。

第十一條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)。

初次演講內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。

及時(shí)演講突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。動(dòng)態(tài)演講內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)。

對(duì)今后類似事件的防范和建議等。總結(jié)演講內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討。

第十二條食品藥品監(jiān)管局在接到突發(fā)事件信息演講后。

第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)

第十三條藥品平安事件發(fā)生后。

1接到突發(fā)事件演講后。督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)稽查，同時(shí)演講縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。

2查明事件原因。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。

迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門。以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3現(xiàn)場(chǎng)處置工作實(shí)行動(dòng)態(tài)演講制度。

第五章后期處置

第十四條突發(fā)事件得到有效控制或消除后。并在2日內(nèi)將初步總結(jié)演講報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第十五條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)。然后依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

有關(guān)稽查人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律獎(jiǎng)勵(lì)或行政處分；對(duì)表示突出并做出貢獻(xiàn)的予以懲辦獎(jiǎng)勵(lì)。第十六條突發(fā)事件發(fā)生后。