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為進一步規范醫療機構藥品質量管理，加強藥品使用環節監管，保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》和《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等要求，結合我縣實際，特制定本方案。

一、指導思想

通過在全縣醫療機構中開展“規范藥房”建設活動，全面貫徹醫療機構藥品管理的相關法律法規，創新機制，強化措施，加強醫療機構藥品使用環節誠信體系建設，進一步提高我縣醫療機構藥品使用管理水平，規范醫療機構藥品采購、驗收、儲存、使用等行為，切實保障公眾用藥安全。

二、工作目標

通過“規范藥房”建設活動，強化醫療機構藥品質量管理意識，加強軟硬件基礎建設，提升管理水平。到底，縣直醫療機構（6家）“規范藥房”達標率達到100%，中心衛生院（13家）“規范藥房”達標率達到90%，鄉鎮衛生院（45家）“規范藥房”達標率達到80%，村衛生站（761家）、診所（232家）“規范藥房”達標率達到10%。

三、職責分工

縣食品藥品監督管理局負責方案的具體實施，縣衛生局協調配合，各醫療機構為創建單位。

四、檢查標準

醫療機構“規范藥房”建設活動分縣直醫療機構、鄉鎮級（含中心衛生院、社會衛生服務中心〈站〉）醫療機構、村級（含診所）醫療機構3個類別標準。

五、檢查結果與分類評價

檢查結果分為合格、基本合格、不合格三種。合格與基本合格的為建設完成單位，由縣食品藥品監督管理局授“規范藥房”標牌。同時，依據檢查結果評定醫療機構藥品安全信用等級：合格的為守信等級，基本合格的為基本守信等級，不合格的為失信等級。凡從不具有藥品生產、經營資質的企業或個人手中采購藥品的，直接判定為失信等級。評定結果作為下年度日常監管的參考依據之一，并在縣門戶網站和縣廣播電視臺予以公示。

六、實施步驟

醫療機構“規范藥房”建設工作分為3個階段。在底全部完成。

（一）第一階段：宣傳培訓自查階段

縣食品藥品監督管理局和縣衛生局對轄區內醫療機構開展“規范藥房”建設工作進行部署、宣傳和培訓；組織醫療機構對照標準，認真自查。各類醫療機構對照相應的驗收標準和檢查評定標準，結合本單位實際，本著“缺什么、補什么”的原則，強化硬件建設，完善軟件管理，建立健全規章制度，改進藥品質量管理工作。

（二）第二階段：檢查驗收階段

縣食品藥品監督管理局組織相關檢查人員，集中分組，開展現場檢查。現場做出檢查結論，并向被檢查單位通報。檢查中發現的嚴重違法違規行為和一般缺陷項，均交由各相關監管部門查處和監督整改。

（三）第三階段：總結評估階段

檢查驗收結束以后，完成醫療機構“規范藥房”建設活動總結工作，并書面向縣政府匯報。

七、工作要求

（一）加強領導，把握進度

縣政府成立由分管副縣長為組長，相關單位負責人為成員的縣醫療機構“規范藥房”建設活動領導小組。領導小組辦公室設在縣食品藥品監督管理局，具體負責“規范藥房”建設活動的方案制定、組織協調、監督檢查等工作。相關部門要成立相應的組織機構，加強對醫療機構開展“規范藥房”建設活動的統一領導，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，明確具體的責任人。要結合實際，制定切實可行的實施方案，有計劃、有步驟地推進，確保取得實效。

（二）嚴格標準，依法行政

相關部門和檢查人員應嚴格掌握相關標準，全面開展檢查工作，認真做出檢查結論，并對檢查結果負責。如發現檢查人員有違法行為，將依據相關規定進行責任追究和處理。

（三）精心組織，認真實施

縣食品藥品監督管理局和縣衛生局要積極開展工作，認真組織實施，督促醫療機構對照標準，配備必要的設施設備，完善條件，做好相關記錄，通過活動，促進規范。

（四）嚴格監管，獎優罰劣

縣食品藥品監督管理局和縣衛生局要把“規范藥房”建設活動同日常監管相結合。對守信單位，要在日常檢查、考核評比等方面給予支持和鼓勵；對失信單位予以曝光，并列為重點監管對象，跟蹤復查，監督整改。