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國家立法將不合格藥品區分為假藥和劣藥兩種。其目的于根據不合格藥品的偽劣水平來界定其對人體的危害水平，以此區分不法行為責任的輕重,進而區分行為的罪刑的輕重。把假藥、劣藥都統一規定為偽劣藥品，雖外表看失去了一種劃分責任輕重的方式，但是根據藥品的偽劣水平來確定不合格藥品犯罪的危害水平并不科學，也不符合實際。因而將我國刑法第一百四十一條的生產、銷售假藥罪與第一百四十二條的生產、銷售劣藥罪合并為一個罪名，統稱為生產、銷售偽劣藥品罪，根據行為人的違法事實，參照情節的惡劣水平、對社會的客觀危害水平、相對人主觀故意水平以及違法行為被發現后的態度等要素區分刑事責任的輕重，進而區分量刑。這種方法較更為科學，防止出現輕罪重判或重罪輕判的問題，更能實現法律的公正性。

但沒有對假藥和劣藥的內涵作出明確界定，國刑法在生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪的規定中采用了二元劃分法。而是采用空白罪狀直接援用我國藥品管理法對假藥、劣藥的定義。該定義不能滿足刑法打擊假藥、劣藥犯罪的需要。面對假藥、劣藥犯罪多發的現狀，有必要探究我國刑法對假藥、劣藥界定存在問題與缺陷，并在比較與借鑒國外相關規定的基礎上，建議取消生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪的區分，將兩者合并為一種犯罪，即統一規定為生產、銷售偽劣藥品罪，并規定統一的法定刑。國刑法第一百四十一條和第一百四十二條分別規定了生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪，從罪狀的表述上可以看出是采用了空白罪狀，直接參照藥品管理法第四十八條和第四十九條的規定。

按假藥論處：1國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的2依照本法必需批準而未經批準生產、進口，國藥品管理法第四十八條規定：有下列情形之一的為假藥：1藥品所含成分與國家藥品規范規定的成分不符的2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品。或者依照本法必需檢驗而未經檢驗即銷售的3蛻變的4被污染的5使用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的6所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的第四十九條規定：藥品成分的含量不符合國家藥品規范的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1未標明有效期或者更改有效期的2不注明或者更改生產批號的3逾越有效期的4直接接觸藥品的包裝資料和容器未經批準的5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的6其他不符合藥品規范規定的可見，國藥品管理法把藥品成分不符合國家藥品規范的規定為假藥，把藥品成分含量不符合國家藥品規范的規定為劣藥，并采用列舉的方法羅列了一系列認定假藥和劣藥的情形。

對假藥、劣藥進行的這種二元區分，刑法依照藥品管理法第四十八條、第四十九條規定。雖然外表看具有合理性，但是實際操作中不難發現，刑法引用藥品管理法對假藥、劣藥的規定既不科學，也不嚴謹，更難以操作，有利于實現對藥品安全的刑法維護。年“兩高”關于料理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條就曾涉及相關問題，但隨著復雜多變的形勢發展，該司法解釋已經遠不能滿足司法實踐的需要，年月“兩高”又出臺了關于料理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》但是該解釋也只是從技術層面解決了局部問題，并沒有從根本上解決關于假藥和劣藥的區分與定性的合理性問題，因此，有必要對我國刑法中假藥、劣藥界定問題進行反思，并提出相應的完善建議。

國刑法對假藥、劣藥的二元區分并沒有實現對其社會危害水平的合理劃分。刑法以偽劣程度的不同將不合格的藥品分成假藥和劣藥，一、刑法對假藥、劣藥作二元區分不科學、不合理首先。從對生產、銷售假藥和劣藥行為的定罪量刑之差異上足以窺見，法律規定的潛意識中，劣藥的社會危害性不及假藥的社會危害性大，但是司法實踐中，假藥和劣藥的社會危害性往往難分伯仲，并且，生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪兩罪在罪名上雖只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上卻相差甚遠。生產、銷售假藥只要“足以嚴重危害人體健康”就可以定罪且最高可以處死刑，而生產、銷售劣藥則需要“對人體健康造成嚴重危害”才以犯罪論處，且最高刑是無期徒刑。社會危害性相當的兩種行為不只罪名不同，且構罪的要件和刑罰獎勵都有所不同，此時刑法的罪責刑相適應原則難以得到體現。

假藥、劣藥的二元區分所產生的實際結果違背了對假藥、劣藥進行劃分的初衷。藥品管理法將成分含量不符的情形界定為劣藥，其次。其本意是針對投料缺乏但差量極小的生產現象提出的以某種藥品為例，依照國家藥品規范，其中某一成分的含量需要達到98％才算合格，而如果廠家偷工減料只投入了95％的該成分，因此造成劑量缺乏而使藥效略有下降，那么這種藥品就屬于劣藥。從這個角度看，該界定在行政法中，對于確保藥品的質量是切實有效的然而，由于藥品管理法對劣藥的含量是否符合法定含量的界限范圍并沒有作出具體的規定，使得一些不法經營者可能有機可乘。無妨假設一種較為極端的情形，如某藥某成分合法含量為％以上，但某產商藥品根本不含有該成分，即該規定的成分實際含量為0％，毫無疑問該藥屬于假藥。但是倘若不法商家為獲得暴利同時規避法律，把這種藥品的該成分變為2％，成分2％藥品的療效和不含該成分的藥品療效沒有實質的差別，但在處斷上則有很大的差異。含量為0％者屬于假藥而含量為2％者屬于劣藥，構罪規范和追究責任時可能面I臨截然不同的結果。

假藥、劣藥的二元區分也造成了實踐中假藥、劣藥之間難以區分的情形，最后。給司法實踐帶來了極大的方便。藥品管理法通過列舉的方法將假藥與劣藥的表示形式列舉進去，但這些表示形式在假、劣藥認定過程中容易出現競合，使得具體的操作過程中難以進行區分與界定。例如我國藥品管理法第四十九條規定逾越有效期的藥品屬于劣藥，第四十八條的規定蛻變了藥品屬于假藥，但逾越有效期藥品性質區別很大，局部逾越有效期的藥品還處在藥品穩定期內，沒有失去藥效或者還沒有變質，但有一些逾越有效期的藥品已經蛻變失效甚至發生有毒有害物質。這樣逾越有效期的藥品是假藥還是劣藥就可能出現競合，即假如逾越有效期的藥品已經蛻變了那么該藥品既是藥品管理法第四十八條所規定的假藥又是該法第四十九條所規定的劣藥。這里有學者指出可以采用法條競合中重法優于輕法的原則來解決這個競合問題，即當逾越有效期的藥品已經蛻變則適用重法以假藥論處，若還處于藥物穩定期內即還沒有蛻變時則以劣藥論處。雖然原則可以解決這個問題，但也帶來了新的問題，一方面，該原則的適用使得法律對劣藥情形中的逾越有效期的藥品”這一情形的規定在一定水平上失去了意義。另一方面，該處理原則在實際操作中給司法者帶來了方便，對于絕大多數逾越有效期限的藥品是否已經達到蛻變的水平用肉眼是難以識別與認定的只能通過一定的檢測手段加以區分，根據“兩高”出臺的關于料理生產、銷售似藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》傾向于委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗，這就給執法者帶來了很大的操作困難，甚至各地規范或者檢測方法的不同可能對變質的認定結論也會有所不同。

藥品管理法對假藥、劣藥的界定不嚴謹、不規范藥品管理法第四十八條和第四十九條采用列舉的方法羅列了一系列認定假藥、劣藥的情形但有些情形的規定和表述缺乏相應的嚴謹性和規范性。

對假藥、劣藥概念及范圍的規定不具體，首先。不嚴謹，缺乏可操作性。具體體現為：一是關于假藥中所規定的蛻變的和被污染的情形規定得不夠具體。對于蛻變和污染達到什么水平沒有作出明確規定，這種操作性不夠強的規定往往只能流于形式，難以落實。本文認為此處應當對蛻變和被污染兩種情形有一個定性和定量的指標，具體規定什么情形與什么水平屬于蛻變和被污染的情形。此外，也有學者認為對于蛻變或被污染的藥品屬于按假藥論處的藥品，根據藥品管理法第七十八條的規定，獎勵通知上必需載明藥品質量檢驗結果是不科學的應該直接將其規定為假藥，而不是按假藥論處；二是國藥品管理法第十一條規定“生產藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求”但何為該法所謂的藥用要求也沒有具體規定，因此在缺乏法律解釋的情形下，本條規定給實際操作帶來了困難：三是國藥品管理法用于界定劣藥的含量不符”概念中的含量不明確，距離規范含量的多少并未給出具體規定，使得含量懸殊的藥品可能定為同一種性質。

對假藥、劣藥概念及范圍的規定不夠全面，其次。存在法律漏洞。明確假藥的情形中第六項規定“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的這當中只規定了超出情形而完全忽視了縮小的情形，現實生活中確實超出情形更為普遍，但是縮小情形也不容忽視。現實生活中存在不少以縮小適應癥或功能主治而刻意夸大某種特征或功能以達到強化目的現象，其所大力宣傳的可能并不是藥品的主要功能而只是迎合了市場的需要。

假藥、劣藥概念的表述不符合刑法嚴謹邏輯的要求。例如藥品管理法第四十九條第五項規定：擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的屬于劣藥，再次。同樣是藥品管理法第一百零二條還表述“輔料，指生產藥品和調配處方時所用的附形劑和附加劑”附加劑是包括著色劑、矯味劑等除了主藥以外的一切附加資料的總稱，因而輔料與著色劑、防腐劑、香料、矯味劑是容納與被包容的關系，而藥品管理法第四十九條在列舉劣藥的情形時把它并列敘述，存在邏輯上的問題。

認為假藥是指故意或欺詐性地標錯品種或／和其來源的藥品。其中含有規范成分、不具有規范成分、不具有活性成分以及偽造包裝情形都屬于假藥。此外美國、德國、加拿大等國家對藥品的定義也比較科學和全面。以美國為例，二、國外及國際組織關于假藥、劣藥之法律界定世界衛生組織將假藥定義為：故意或欺詐性地標錯品種或／和其來源的藥品。具有同類性質的產品、含有規范成分或不具有規范成分的產品、不具有活性成分或活性成分含量缺乏的產品以及偽造包裝的產品都屬于假藥。國際制藥協會聯合英聯邦制藥協會對假藥進行了定義。藥品管理體制和法制建設方面具有豐富經驗，有著藥品監督管理方面完善的管理體系和法律制度，世界范圍具有重要的地位和影響。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》FDCA經過多次修改，已成為世界上最全面的藥品管理法律，其中有關規定我國可以予以參考和借鑒。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規定，所謂假藥是指某種藥品或藥品的容器或標簽上，未經授權，帶有該藥品的實際生產商、包裝商或經銷商以外的其他藥品生產商、加工商、包裝商，經銷商的或與之相似的商標、商號或其他標識、印記、設計，因而錯誤地將該藥品指向，或使得該藥品被認為是由該其他生產、包裝或經銷商生產、包裝或經銷的美國的聯邦食品、藥品和化妝品法案》中把所有不合格的藥品統稱為假藥，并且根據藥品的實質問題和形式問題把假藥劃分為摻假藥和冒牌藥，即把內在質量存在問題的藥品歸為摻假藥，而把藥品自身沒有問題但標簽有問題的藥品歸為冒牌藥。

國與國外其他國家關于假藥的定義具有以下幾點不同之處：1假藥的認定規范不同。國的判斷規范是國家藥品規范，三、假藥、劣藥概念之統一與立法完善從上述有關國際組織及美國關于假藥的定義及范圍的規定可以看出。把藥品所含成分或成分含量與國家藥品規范規定不一致的認定為假藥或劣藥，而國外則把藥品的標示與實際是否相符作為判斷假藥的主要規范。兩者關于假藥所規定的范圍不同，根據國外關于假藥的認定規范，不只包括實質的冒充還包括了商標、藥品名稱、標示、外觀及包裝等形式的冒充，而我國假藥概念中的冒充”僅指對藥品的實質性冒充，國關于假藥所規定的范圍比國外所規定的假藥范圍窄得多。2國根據不合格藥品的偽劣水平將不合格的藥分為假藥和劣藥兩種，大多數國家并沒有這樣劃分，而是根據不合格藥品是外在質量不合格還是內在質量不合格將不合格藥品劃分為摻假藥和冒牌藥。兩種劃分方法相比較，雖然我國這種劃分方法從制定者的原意來說，意圖根據不合格藥品對人體造成的危害水平來區分假藥、劣藥的不同懲罰方法，從而達到有效懲罰假藥、劣藥犯罪的目的但是由于假藥、劣藥之間的界限難以界定，且二者的危害水平也難以明確，這就使得立法者的原意難以實現。而美國對于不合格藥品的劃分方法，由于劃分規范清晰、思路清楚，便于藥品監督管理部門人員快速、有效地對不合格藥品的屬性進行判定，這對我國此類立法具有相當的借鑒意義。

筆者認為，基于此。國刑法中可以借鑒國外的相關規定，將假藥、劣藥兩個概念統一起來，統稱為偽劣藥，不再進一步區分。刑法中對假藥、劣藥進行區分也是違背了該劃分的立法初衷的同時，國外相關立法基本上不區分假藥與劣藥，若我國對假藥與劣藥也不加以區分，可更好地與國際接軌，從而有利于開展司法協助等合作交流活動。國目前對不合格藥品的規定只限于實質的不合格藥品，而沒有包括形式上的不合格藥品，因此沒有必要把不合格藥品再進行細分。因此，通過對假藥、劣藥界定的比較分析，筆者認為，國刑法中可以借鑒國外的相關規定，將假藥、劣藥兩個概念統一起來，統稱為偽劣藥，不再進一步區分。