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為貫徹落實國務院、省政府關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響全市藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全保障水平，維護人民群眾切身利益，根據省衛生廳等八廳局聯合下發的《關于印發省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，結合我市實際，制定本實施方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，按照市委、市政府提出的建設“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，促進全市醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二、整治目標

（一）總體目標

通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系得到進一步落實；全市醫藥產業結構得以優化調整；企業安全責任意識、誠信意識和守法經營意識明顯增強；藥品質量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

（二）藥品整治目標

1、生產環節：藥品生產企業和醫院制劑室管理進一步規范；高風險產品和特殊藥品監管明顯加強；對出現的不良反應及時發現、及時分析、及時預警、快速應對。

2、流通環節：藥品經營行為進一步規范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區內杜絕無證經營藥品行為，無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。

3、使用環節：醫療機構藥房管理得以規范，醫務人員用藥合理。

（三）醫療器械整治目標

醫療器械經營行為得以進一步規范，醫療機構使用醫療器械進一步規范，嚴格一次性無菌器械的購進、儲存和使用質量管理，杜絕使用無注冊證、應淘汰以及不合格的醫療器械。

三、整治重點

（一）打擊生產銷售假劣藥品

1、按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議部署，公安、藥監等相關部門共同召開專項工作會議，加強組織協調，統籌安排打擊制售假藥工作。

2、衛生、公安、藥監等相關部門共同開展通過互聯網、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯網等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執法與刑事執法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。

3、衛生、公安、藥監等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫療機構周邊地區非法收售藥品等違法違規行為整治工作。

（二）整治違法藥品廣告

1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導消費者的違法行為，重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監督部門定期召開聯席會議，及時通報相關查處情況。藥監部門要加強日常監測，發現違法廣告及時移送工商部門，對藥監部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結果。積極開展藥品廣告企業信用信息的采集和記錄，建立企業不良信息檔案。

2、工商、藥監等相關部門組成聯合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規廣告的行為進行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營者和媒體的責任。

3、藥監部門要結合企業認證、換發許可證和日常監督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規信息的藥品經營企業和藥品列入監管重點。對應采取暫停銷售的藥品要堅決停售。

（三）整治非藥品冒充藥品

1、藥品監管部門與衛生等部門配合，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。

2、檢查過程中，如發現產品標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關職責的歸屬進行處理。對標示為食品冒充藥品的，由質量監督管理部門負責處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由衛生行政部門負責處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監督管理部門對相關違法信息進行統計匯總；對標示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監管部門統一匯總并移送該產品審批部門處理；對未標示文號的產品冒充藥品的，由食品藥品監管部門按照假藥依法查處。

（四）規范臨床用藥行為

1、衛生部門要加大對醫療機構，尤其是基層醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。

2、藥監部門要認真貫徹落實國家有關醫療機構藥品、醫療器械質量管理辦法，加強對醫療機構采購、儲存環節的監管，規范醫療機構藥品、醫療器械質量管理。

四、整治措施

（一）完善醫藥產業政策，強化對國家基本藥物的監管

1、經委要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范醫藥園區建設，推進醫藥產業結構調整。

2、藥監部門要按照合理布局、嚴格準入的原則從嚴審批零售藥店，鼓勵連鎖化經營。逐步建立藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管工作的針對性、科學性和有效性。

3、對我市生產、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗，確保基本藥物的質量安全。

（二）加強藥品生產環節和特殊藥品監管

1、藥監部門要逐步建立藥品生產企業電子監管系統，重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關鍵環節進行監測。加強對高風險產品生產的監管，要結合全省換證工作，對全市藥品生產企業開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對企業的生產條件進行再確認，重新核準企業的生產經營范圍，重點加強對三精藥業雙黃連注射劑原料藥提取各環節的跟蹤檢查，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。實施生產企業質量授權人相關制度，強化企業第一責任人的意識。

2、加強特殊藥品監管。依照《麻醉藥品、精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》，積極與有關部門配合，加強特殊藥品生產、流通的日常監管，規范生產流通行為，消除不安全隱患，嚴厲打擊各種違法經營行為。

（三）加強藥品流通環節的監督

1、藥監部門要落實我市抽驗工作計劃，充分發揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補腎強壯、風濕咳嗽、皮膚病、鎮定安神等易被非法添加化學藥品的中成藥品監管力度。逐步實施藥品電子監管，完善藥品追溯系統。

2、藥監部門要對企業購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強檢查，重點查處超方式、超范圍、掛靠經營等違法違規行為；結合《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的換發工作，嚴格準入標準，對不符合條件的企業堅決不予換發證照；對新開辦的藥品零售企業，嚴格按照《藥品管理法》的相關規定，嚴格準入關口，從嚴審批；認真開展好認證后的監督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質量下滑。

3、加強藥物不良反應監測工作。衛生部門、藥監部門要加強不良反應監測工作，健全工作體系和應急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報制度，加強信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應監測中心建設省、市、縣級監測網絡，連通基層單位、醫療機構開展甲型H1N1流感疫苗及季節性流感疫苗的不良反應監測工作，加強基本藥物目錄品種的不良反應監測力度，提高不良反應報告質量。

（四）加強醫療器械監管

1、加強對醫療器械市場檢查力度，全面清理醫療器械經營企業資格，重點打擊各種形式的無證、掛靠經營，檢查是否存在超范圍經營、擅自降低經營條件、未經許可擅自變更許可事項等違法經營行為，強化日常監管。

2、加強醫療機構使用醫療器械的監管，重點查驗醫療機構使用產品的合法性、真實性，進貨渠道是否合法、產品是否注冊、質量是否合格，杜絕醫療機構購進和使用無證的醫療器械。

（五）加強對野生藥材資源保護的執法監督

認真執行《省野生藥材資源保護條例》，對重點野生藥材資源實施動態監測和瀕危預警，通過開展聯合執法和巡回執法，加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴，執法不力，造成轄區內非法收購、運輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴重破壞的，要依法對直接責任的主管人員和其他直接責任人員追究責任。

（六）提高藥品安全事件應急處置能力

各級政府和有關部門要建立和完善重大藥品、醫療器械安全事故應急處置機制，制訂完善藥品安全突發事件應急預案，開展藥品安全應急處置業務培訓和應急預案演練，使相關人員熟練掌握藥品安全突發事件的級別分類、工作職責、預警和報告，以及應急預案的啟動和處置方法。做好應急物資的準備工作，強化應急值守，嚴格報告制度，確保一旦發生藥品突發事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應、高效運轉、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。

五、時間安排

（一）安排部署階段。制定并下發《市藥品安全專項整治工作實施方案》，啟動全市整治工作。

（二）企業（單位）自查階段。要求轄區內涉藥企業（單位）自行查找存在的問題，并認真整改。

（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強藥品生產、流通和使用各環節監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規范藥品生產經營市場秩序。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。

（四）總結階段。各地及市直各有關單位按照要求將專項整治工作總結上報市藥品安全專項整治辦公室。

六、工作要求

（一）強化組織領導。在市政府的統一領導下，市食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、經委、科信局、工商局、郵政局（以下簡稱“七部門”）組成市藥品安全專項整治領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公室設在市食品藥品監督管理局。領導小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責任分工，加強組織協調，共同構建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領導小組將適時組織開展評議考核，進一步確保藥品安全監管工作無障礙開展，工作目標全方位落實。

各地要在當地政府統一領導下構建本轄區的藥品安全整治工作機構，建立聯合執法的工作機制，定期組織開展轄區內藥品安全形勢的分析和研究，制定相應監管措施和工作方案，將“轄區責任”落到實處。各地藥監部門要在當地政府的領導下組織協調相關部門對轄區內藥品生產、流通、使用環節開展檢查工作，確保轄區內無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。

（二）明確監管責任。各地要強化對本地藥品安全工作負總責的責任意識，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，將藥品安全工作納入政府責任目標考核體系。在認真分析本地藥品安全形勢的基礎上，細化整治目標和整治措施，將轄區內重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的監管責任落到實處。加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。七部門要圍繞藥品安全專項整治重點，認真履行工作職責，進行聯合執法。

（三）加強宣傳工作。各地、各部門要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強信息收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

（四）及時督導督查。各地要根據整治工作任務、整治措施和要求，制定督查方案，及時開展督促檢查工作。對整治效果顯著的縣（市）區及相關部門，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的縣（市）區及相關部門，要通報批評，督促整改。領導小組將組織有關部門對各縣（市）區藥品安全專項整治工作進行督查，并將督查情況上報市政府。