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為進一步健全完善藥品安全責任機制，深入推進醫藥衛生體制改革，落實地方政府和基層相關部門藥品安全監管職責，保障人民群眾用藥安全，根據上級有關要求，結合我縣實際，現就開展創建藥品安全示范縣工作提出如下實施意見。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發展觀，完善藥品安全監管長效機制，提升基層藥品安全保障水平。按照統籌城鄉發展和建設社會主義新農村的要求，完善監管體制，創新工作機制，建立以基本藥物制度為基礎，覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，確保基層人民群眾用藥安全。

二、創建目標及標準

按照試點先行、三級聯創、逐步推開的要求，力爭年內創建成為市級藥品安全示范縣，用2－3年時間，成為省級藥品安全示范縣，全面提升我縣用藥安全水平。根據上級要求，藥品安全示范縣應符合以下標準：

（一）創建活動列入各級政府年度工作目標考核內容。縣政府及相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全。農村藥品“兩網”建設成果進一步鞏固，縣、鎮、村三級藥品安全監管體系覆蓋面達到100％，對轄區相關部門和鎮（街、區）政府（辦事處、管委會）藥品安全工作考核達到100％。

（二）創新藥品安全監管手段，全面實施藥品監管數據庫管理。建立基本藥物生產品種監管檔案和經營企業數據庫；轄區內藥品生產企業、鎮（街、區）政府（辦事處、管委會）駐地以上藥品經營企業、使用單位電子監管覆蓋率達到100％。

（三）建立完善的藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測和藥物濫用監測體系，廣泛開展藥物預警宣傳。誠信體系和應急處理體系健全。藥品生產、經營、使用單位100％建立誠信檔案。

（四）農村藥品“兩網”建設水平不斷提升。縣、鎮、村三級農村藥品監督網作用突出，農村藥品保障體系完善。實現藥品監管網和供應網覆蓋所有行政村，群眾對藥品市場秩序滿意度達到95％以上。

（五）轄區內藥品市場秩序規范。藥品生產經營企業生產經營行為100％符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100％符合規范化建設要求，醫療器械生產企業100％通過質量管理體系考核。轄區內無無證生產經營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發生。（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高。藥品安全科普知識宣傳進村到戶，覆蓋率達到100％，轄區群眾能夠初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

三、創建措施及要求

（一）加強組織領導，落實創建責任。縣、鎮兩級分別成立創建工作小組，加強組織領導，制定切實可行、符合轄區實際的實施方案，做到任務清晰、責任明確、落實有力。按照“進企業、進社區、進機關、進農村、進學校”的“五進”要求，通過召開創建動員大會、創建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創建活動的意義，營造良好氛圍。對照上級制定的考核細則認真進行自查，符合條件后，以縣政府名義向上級申報藥品安全示范縣。

（二）突出工作重點，提升監管能力。認真落實藥品安全地方政府負總責的要求，繼續將藥品安全列為年度工作目標考核“一票否決”，縣、鎮、村層層簽訂藥品安全責任書，嚴格落實責任，實行重點督查考核，強化責任追究，逐級推進工作落實。各鎮（街、區）政府（辦事處、管委會）要將日常監管、藥品“兩網”建設等工作經費列入本級財政預算，加大對藥品安全示范創建工作的投入，特別要加大藥品監管執法裝備和經費保障力度，增添必要的執法裝備，切實提高監管執法能力。

（三）突出鎮街主體，開展示范創建。要充分發揮鎮（街、區）政府（辦事處、管委會）的創建主體作用，不斷加強食品藥品監管能力，努力形成“十二個有、三個無”的工作格局，即：鎮（街、區）有人管（配備專、兼職食品藥品監管人員）、有計劃、有考核；村（社區）有人問（設兼職食品藥品協管員和信息報告員）、有網絡、有職責；被監管單位有信譽、有檢測、有聯網；宣傳教育有陣地、有活動、有載體；實現轄區內無制售假劣藥品、無非法渠道進貨、無藥品違法廣告的目標，并以此引領帶動全縣形成縣、鎮、村三級聯創格局。

（四）強化第一責任，增強企業自律。采取多種形式，組織從業人員認真學習《藥品管理法》等法律法規知識，組織所有企業簽訂《質量安全承諾書》，并向社會作出“依法經營、誠信經營”的公開承諾；實施安全信用分類管理制度，加大失信企業曝光力度，切實提高企業的守法意識、質量意識、誠信意識、自律意識。

（五）嚴厲打假治劣，規范市場秩序。繼續保持打假治劣的高壓態勢，深化藥品研制、生產、經營、使用各環節專項整治，全力解決監管中的熱點、難點、重點問題，逐個破解監管難題，以基本藥物生產企業、專科醫療機構制劑室、特殊藥品經營企業和高風險藥械生產企業為重點，開展專項檢查，嚴厲打擊非法出售終止妊娠藥品、掛靠經營和走票等違法藥品經營行為；加強對疫苗批發企業的專項檢查，確保全縣疫苗安全有效；加強互聯網藥品信息的監測，嚴格規范互聯網藥品信息和交易信息服務；深入開展虛假違法廣告專項整治，進一步規范藥品市場秩序。

（六）構建長效機制，提高監管效能。按照“定格、定員、定責、定標”的要求，全面推行網格化監管，進一步細化監管網格，量化監管任務，強化監管責任，實施大密度、廣覆蓋的日常監督檢查，排查監管隱患，堵塞監管漏洞。大力實施藥品安全遠程監控，加強藥品安全信息管理和綜合利用，對規模以上藥品、醫療器械生產經營單位全部實現網上監控。嚴格落實目標責任制和責任追究制，整合監管資源，積極探索建立“區域聯動、部門聯動、網絡聯動、政企聯動”的聯合監管長效機制，實現無縫監管。