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一、指導思想

以科學發展觀為統領，以藥品質量安全為中心，全面貫徹落實《藥品管理法》等相關法律法規，按照“標本兼治、著力治本”的工作方針，堅持“政府指導、部門協作、三級聯創、分級管理、規范行為、全程監管、突出重點”的工作原則，努力探索藥品監管工作新思路、新方法，構建藥品安全監管長效機制,規范藥品生產經營使用秩序，嚴厲打擊生產經營使用假劣藥品行為,保障公眾用藥安全有效。

二、工作目標

總體目標：以構建規范的藥品監管體系和供應保障、使用體系為中心，以電子監管為支撐，以提升科學監管水平為關鍵，以提高執法隊伍、從業人員和消費者素質為基礎，以藥品稽查和市場規范為保障，采取科學、有效的手段，通過一年努力，把我區建設成為藥品質量安全化、體系建設完善化、部門協作常規化、宣傳教育常態化、企業誠信自律化、“兩網”建設標準化、不良監測制度化的藥品安全示范區。

主要目標：落實各鎮及各監管部門藥品安全職責，全面強化基本藥物流通、使用監督管理，對全區藥品生產、經營企業100%納入企業數據庫和誠信檔案管理；對全區生產流通的基本藥物目錄品種100%實施電子監管；強化日常監管，建立健全整頓和規范藥品市場秩序聯合檢查機制，對制售假劣藥品行為進行嚴厲打擊；開展藥品安全知識進社區、進農村、進學校、進企業、進機關、進家庭等“六進”活動，不斷提高公眾合理用藥知識水平；加強協作，進一步完善藥品供應網絡建設；規范執法，強化責任追究機制建設；全面加強應急處理體系建設，對重大藥品安全事故處置做到有效組織、快速反應、高效運轉、處理及時得當。

三、創建驗收標準

四、工作措施

1、加大信息化建設步伐，全面實施藥品電子監管。將疫苗經營企業、基本藥物配送企業和藥品批發經營企業和醫療機構納入電子監管范圍。積極開發應用遠程電子監管系統，努力實現對藥品生產出廠、流通、運輸、儲存、配送、使用全過程的動態監控。

2、實施數據化、檔案化監管。為科學合理分配監管資源，提高日常監管工作效率，將全區藥品生產經營企業納入數據庫管理，建立企業網上數據庫，實行動態化管理，詳細記載企業誠信情況和不良違規記錄，實施基本藥物目錄品種監管檔案管理，為強化監管提供依據。

3、以創建藥品安全示范鎮、藥品經營示范店和規范藥房為突破口，在全區選擇藥品管理較好、無藥品安全事故的鎮作為藥品安全示范鎮，在藥品經營企業中選擇20個經營規范、無違法違規記錄的企業和使用單位作為示范店和示范藥房，通過建立藥品安全示范鎮、示范店、示范藥房等活動，起到典型引領作用，不斷推動“藥品安全示范區”建設。

4、完善藥品不良反應監測和藥物濫用監測體系。在全區的藥品生產、經營企業、村衛生室、鎮衛生院、社區衛生服務中心（站）全面建立監測點，實施區域負責制，收集藥品不良反應監測報告及藥物濫用監測報告，并做好分析評價和上報工作。

5、完善推動藥品“兩網”建設。依托現有行政資源，在全區形成以區食品藥品監督管理局藥品安全監管人員為主，以各鎮監督員、協管員、村信息員為輔的三級監管網絡，做到“橫向到邊、縱向到底、上下聯動、無盲區監管”。大力發展藥品零售連鎖經營，引導藥品零售連鎖向農村延伸，方便農民群眾購藥。

6、加強宣傳培訓工作。一是加強從業人員教育培訓。進一步增強誠信守法意識和業務水平。二是開展藥品安全知識“三進”主題宣傳活動，利用各種形式，廣泛宣傳藥品法律法規及科學知識，宣傳“創建藥品安全示范區”的目的、意義、內容和工作舉措，營造良好的社會氛圍和輿論氛圍，增強廣大群眾的用藥安全意識和自我保護意識。

7、加強應急處理體系建設。堅持“健全體制、明確責任，居安思危、預防為主，強化法治、依靠科技，協同應對、快速反應，加強基層、全面參與”的原則，建立藥品安全事故監測、報告體系和信息收集、評估、啟動應急救援機制，確保一旦有事，能夠有效組織，快速反應，高效運轉，處理得當，預防和減少突發事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財產安全，維護社會穩定。

8、加強藥品市場整頓。建立政府指導、部門協作、鄉鎮配合的打擊藥品違法違規行為協同作戰機制，通過開展藥品安全專項整治工作，使企業生產經營使用行為得到進一步規范，藥械市場秩序得到進一步規范，公眾用藥安全得到進一步保障。一是開展以規范企業生產工藝、流程，排查生產隱患和GMP追蹤為重點的生產企業專項整治。二是開展以麻黃堿、杜冷丁等麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗為重點品種檢查的特殊藥品專項整治。三是開展以查處食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等非藥品冒充藥品的違法行為為重點的非藥品冒充藥品專項整治。四是開展以打擊超方式、超范圍經營行為為重點的無證經營專項整治。五是開展以嚴重混淆視聽、夸大功能、夸大療效、惡意宣傳為重點的違法藥品廣告專項整治。六是開展以規范國家基本藥物目錄品種生產經營行為為重點的國家基本藥物目錄品種專項整治。七是開展以中藥材、中藥飲片防塵、防蟲、防鼠咬、防霉變、防污染措施及規范包裝儲存、養護是否到位為重點的中藥材及中藥飲片專項整治。八是開展以檢查購進渠道是否合法、是否存在一線臨床科室自購自銷、重復使用一次性醫療器械及購進銷毀記錄是否真實等為重點的一次性醫療器械專項整治。九是開展以檢查藥品采購渠道是否正規、倉儲條件是否合格等為重點的農村醫療機構用藥專項整治。十是開展以打擊非法郵購藥品行為為重點的郵購藥品專項整治。十一是開展以檢查經營企業是否存在無證經營計生藥械、違法經營終止妊娠藥品等行為為重點的計生藥械專項檢查。

9、加強監管責任體系建設。通過明確各級各有關部門的職責分工，在全區建立起責任清晰、各負其責、協同配合的藥品安全監管責任體系。

10、加強誠信體系建設。在全區涉藥單位全面開展誠信體系建設工作，不斷建立健全誠信檔案，大力推進“藥品經營示范店”、“規范藥房”等誠信創建活動。

五、實施步驟

第一階段：動員部署階段

各鎮及各有關部門要認真貫徹“創建藥品安全示范區”活動的安排部署，結合本鎮本部門實際，制定具體的實施方案，進行安排部署。

第二階段：組織實施階段

創建工作由區政府統一組織實施，將工作目標逐項細化分解，把建立創建指標監控體系，落實到各鎮各部門和藥品生產、經營、使用單位。區食品藥品監督管理局具體負責創建工作的指導協調，各鎮及各有關部門共同參與創建，全面完成各項工作目標。

第三階段：自評階段

各鎮、各有關部門，各藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療機構等單位要按照創建活動實施方案的具體目標和要求認真開展自評，發現問題及時糾正。區食品藥品監督管理局加強對創建指標的監控，在各單位、各部門、各企業自評的基礎上，牽頭組織創建活動的綜合評定工作。

第四階段：考核驗收階段

創建工作結束后，創建辦公室將對各鎮及各部門的工作開展情況進行全面考核驗收，總結好的做法、好的經驗，不斷推動藥品安全監管長效機制建設，提升全區藥品安全監管水平。

六、工作要求

1、加強領導，成立機構。各鎮及各有關部門要充分認識創建“藥品安全示范區”活動的重要性，牢固樹立大局意識和責任意識，切實加強組織領導。為了切實做好各項工作的落實，區政府決定成立創建藥品安全示范區工作領導小組，由區政府副區長裴振強任組長，區食品藥品監督管理局局長梁拉堂、區政府辦公室副主任呂紅彥任副組長，區委宣傳部副部長、文明辦主任王紀卯、區文化廣電局黨委書記、副局長楊天成、區食品藥品監督管理局副局長姜海峰、區衛生局紀檢書記馬文超、區物價局局長張寶軍、區監察局副局長齊繼龍、區財政局副局長蔣學文、區工商分局紀檢組長黎均琦為成員。創建工作領導小組辦公室設在區藥監局，辦公室主任由姜海峰同志兼任。

2、協調聯動，強化責任。創建工作要從規范藥品生產、經營、使用行為入手，著力構建藥品安全長效機制。建立健全藥品安全各監管部門分工負責的運行機制。各監管部門要結合我區藥品安全工作實際，切實履行監管職責，建立完善監管制度，規范執法行為。加強部門之間溝通協調，齊抓共管，形成創建工作的合力。大力規范藥品企業生產、經營、使用行為。不斷強化藥品生產經營者的藥品安全第一責任人意識，建立健全內部質量管理制度和崗位操作規程，嚴格按照相應規范組織生產、經營和使用。

3、加強管理，嚴格檢查。結合本鎮、本部門實際研究制定創建工作目標任務，建立重點工作項目數據庫，設立工作臺帳，倒排時間表，強化評估考核。要運用科學評估手段及時評估本區域、本部門藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對措施，強化整治與監管，有效解決藥品安全突出問題。

4、加強宣傳，廣泛發動。各鎮及各有關部門要充分利用廣播、電視、報刊等多種宣傳手段，廣泛宣傳創建工作的重要意義和有關藥品安全法律法規，努力增強全民藥品安全意識、創建意識和參與意識，在全區形成人人關注藥品安全、人人參與創建工作的濃厚氛圍。區電視臺要大力宣傳創建活動取得的成效，集中報道一手抓安全、一手抓發展的好做法、好經驗，報道重質量、保安全、講信譽的典型，大力宣傳優秀企業，提高我區藥品信譽，促進藥品產業又好又快發展。