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一、指導思想

以黨的十七大精神和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，深化醫藥衛生體制改革，全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，完善藥品安全監管長效機制，提升藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉居民的藥品監督和供應保障體系，規范藥品經營使用秩序，嚴厲打擊經營使用假劣藥品行為，確保人民群眾用藥的安全。

二、工作目標

以構建扎實的藥品監管體系和供應保障體系為中心，以電子監管為支撐，以提升科學監管水平為關鍵，以提高執法隊伍、從業人員和消費者素質為基礎，以藥品稽查和市場規范為保障，采取科學、有效的手段，通過一年努力，把全區建設成為責任體系完善化，藥品質量安全化、部門協作常規化、宣傳教育常態化、企業監管動態化、“兩網”建設標準化、不良監測制度化的藥品安全示范區。

三、工作任務

（一）建立健全藥品安全責任體系。

將藥品質量安全工作列入區政府及鄉鎮（街道辦）工作目標考核內容，構建“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的責任體系。區政府、各鄉鎮（街道辦）和相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位。建立完善區、鄉鎮（街道辦）、村（社區）三級藥品安全責任體系。

（二）規范藥品經營使用行為。

通過開展藥品安全專項整治工作，使藥品經營使用行為得到進一步規范，藥械市場秩序得到進一步凈化，公眾用藥安全得到進一步保障。日常監管實現全覆蓋、無盲點。轄區內藥品經營企業的經營行為符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）。轄區內無無證經營行為，無制售假藥行為，無藥品安全事件發生。重點做好以下五項工作：一是繼續開展非藥品冒充藥品專項整治行動，嚴厲打擊保健食品、化妝品、保健用品經營、使用環節非藥品冒充藥品的違法行為。二是開展以麻黃堿、杜冷丁等麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗為重點品種檢查的特殊藥品專項整治。三是繼續開展打擊利用互聯網等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項行動。四是開展中藥飲片市場專項整治。五是開展醫療機構藥械安全專項整治。六是開展醫療器械經營使用專項整治。

（三）推進醫療機構藥房規范化建設

結合基層醫藥衛生體制改革試點工作，建立健全醫療機構藥庫藥房規范化建設機制，積極推進醫療機構規范藥房建設，實現轄區內一級以上醫療機構藥庫、藥房100%符合規范化建設要求，村級醫療機構藥庫、藥房90％以上符合規范化建設要求。

（四）深化藥品“兩網”建設

結合新型農村合作醫療，深入推動藥品監督網絡和供應網絡（以下簡稱“兩網”）建設，繼續發揮藥品“兩網”作用，構建扎實的藥品監督體系，完善供應體系，保障藥品質量安全。實現藥品監督網覆蓋100%行政村（社區）、藥品供應網覆蓋100%行政村（社區）、藥品評價性抽樣檢驗合格率達98%，群眾對藥品市場秩序滿意度達95%以上。

（五）加強基本藥物質量監管

建立轄區內基本藥物監管檔案，對轄區內基本藥物經營、使用各環節的日常監管實現全覆蓋，對全區生產流通的基本藥物目錄品種100%實施電子監管，加大對基本藥物品種的監督抽驗和不良反應監測力度，基本藥物供應保障體系完善，質量全部符合要求。

（六）全面實施藥品電子監管

創新藥品監管手段，建立基本藥物品種監管檔案和經營企業數據庫，轄區內規模以上藥品經營、使用單位實行計算機管理，積極開發應用遠程電子監管系統，并與監管部門實現數據對接，電子監管覆蓋率達到100%，努力實現對藥品儲存、配送、使用全過程的動態監控。切實做到藥品流向清楚、可追溯。

（七）加強藥品不良反應監測和廣告監測

開展藥品不良反應監測工作，建立健全藥品不良反應報告制度，完善藥物預警和藥物濫用監測體系，通過新聞媒體定期藥物預警信息。積極推動區藥品不良反應監測中心建設，在全區藥品經營和使用單位建立藥品不良反應監測點50個，由專人按月收集藥品不良反應監測報告及藥物濫用監測報告，并做好分析評價和上報工作。加強違法違規藥品廣告監測，明確專人負責，配備必要的監測設備，做好廣告監測工作；對已發生的違法違規藥品廣告及時移送率和處罰率應達到100％，確保轄區內藥品廣告宣傳規范。

（八）加強誠信體系建設

轄區內涉藥單位全面開展誠信體系建設工作，建立健全藥品質量安全信用分類管理制度，建立完善轄區內涉藥單位信用檔案，全區藥品經營企業100%納入企業數據庫和誠信檔案管理。大力推進“示范藥店”、“規范藥房”等誠信創建活動，建立藥品安全示范單位20個。

（九）加強應急處理體系建設

建立藥品安全預警和應急處理機制，確保一旦有事，能夠有效組織，快速反應，高效運轉，處理得當，預防和減少突發事件及其造成的損失，保障人民群眾生命和財產安全，維護社會穩定。

（十）開展安全、合理用藥宣傳

加強藥品從業人員教育培訓，增強守法意識，提高業務水平；開展藥品安全知識“五進”（進農村，進機關，進學校，進社區，進家庭）主題宣傳活動；利用各種形式，廣泛宣傳藥品法律法規及科學知識，宣傳“創建藥品安全示范區”的目的、意義、內容和工作舉措，營造良好的社會氛圍和輿論氛圍，增強廣大群眾的安全用藥意識和自我保護意識。

四、工作步驟

（一）動員部署階段。成立“區創建藥品安全示范區工作領導小組”，制定創建工作實施方案，召開創建動員大會及創建工作會議。同時，通過新聞媒體等形式宣傳創建活動的意義，營造良好氛圍。

（二）組織實施階段。創建工作由區政府統一組織實施，將工作目標逐項細化分解，明確分工，落實責任，把建立創建指標監控體系，落實到各部門和藥品生產、經營、使用單位。各鄉鎮（街道辦）、相關部門按照各自職責分工，對創建工作目標任務進行分解，制定階段性創建工作計劃，實行責任制，把責任落實到科室、基層和具體人員，確保全面完成各項工作目標。

（三）自查整改階段。對照創建標準，認真做好自查，對發現的問題及時整改，并完善各項工作檔案。創建領導小組辦公室要加強對創建指標的監控，在各鄉鎮（街道辦）、各企業自評的基礎上，牽頭組織區創建活動的綜合評定工作。

（四）迎評迎檢階段。創建領導小組辦公室對各單位創建工作開展情況進行全面考核驗收后，由區政府向上級部門提出考核驗收申請，各鄉鎮及創建工作有關單位做好迎評迎檢的各項準備工作。創建工作結束后，創建小組領導辦公室要及時總結好的做法、好的經驗在全區推廣，不斷推動藥品安全監管長效機制建設，提升全區藥品安全監管水平。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領導。創建藥品安全示范區是落實科學發展觀，促進經濟社會協調發展,保障人民群眾用藥安全的一項重要措施，是構建和諧社會的一項系統工程、民心工程。為確保創建活動順利進行，成立區創建藥品安全示范區工作領導小組，由區政府副區長任組長，區食品藥品監督管理局局長、區衛生局局長任副組長，成員包括區委宣傳部副部長、區教育體育局局長、區監察局局長、區財政局局長、區計生局局長、工商分局局長、公安分局副局長、區考核辦主任、區物價局局長、區衛生局副局長、區食品藥品監督管理局副局長，領導小組辦公室設在區食品藥品監督管理局，辦公室主任由同志兼任，領導小組負責創建工作的協調、指導和監督，確保各項工作順利開展。各鄉鎮（街道辦）也要成立相應機構，加強領導，明確人員，落實責任。各相關部門要充分認識創建“藥品安全示范區”活動的重要性，牢固樹立大局意識和責任意識，加強組織領導，制定切實可行的創建方案，強化措施、落實責任、精心組織，確保創建工作如期完成。

（二）落實責任，齊抓共管。藥品安全示范區創建工作由區政府統一領導，各相關部門要結合我區藥品安全工作實際，切實履行監管職責，共同做好藥品安全示范區創建工作。區藥品安全示范區創建工作領導小組負責組織、指導、協調全區創建藥品安全示范區工作；各成員單位按照《區創建市級藥品安全示范區評分標準及任務分解表》（附后），逐項查找不足，制定創建方案，落實創建責任；各鄉鎮（街道辦）負責本轄區的示范創建工作，按照“四有”（有辦公場所、有機構牌子、有專人負責、有工作制度）標準建設食藥監辦公室，對本區域食品藥品協管員、信息員建立管理檔案，實行動態管理，強化業務培訓，建立藥品安全突發事件應急處置機制，收集上報藥品質量安全信息，配合相關部門在本轄區內開展藥品監管工作及協管員、信息員管理及培訓工作。

（三）制定計劃，穩步推進。區創建藥品安全示范區工作領導小組辦公室要根據工作要求，研究制訂科學合理、切實可行的考核標準和考評辦法，做到有計劃、有部署、有檢查、有考評。要運用科學評估手段及時評估本區域、相關單位藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對措施，強化整治與監管，有效解決藥品安全突出問題。各鎮（街）各有關部門要將該項工作列入目標管理和績效考核內容。

（四）加強宣傳，廣泛發動。各鄉鎮（街道辦）及區級有關部門要充分利用廣播、電視、報刊等多種宣傳手段，廣泛宣傳創建工作的重要意義和有關藥品安全法律法規，努力增強全民藥品安全意識、創建意識和參與意識，在全區形成人人關注藥品安全、人人參與創建工作的濃厚氛圍。要大力宣傳創建活動取得的成效，集中報道一手抓安全、一手抓發展的好做法、好經驗，大力宣傳優秀企業，提高我區藥品安全信譽，促進藥品產業又好又快發展。

（五）強化督查，考核評價。區創建工作領導小組辦公室要加強與有關部門之間的協調溝通，加強對創建活動的具體指導與監督檢查，確保“藥品安全示范區”創建活動取得實效。各鄉鎮（街道辦）、有關部門要確定一名分管領導主抓此項工作，明確一名專（兼）職人員專門負責信息收集報告工作，每季度向區創建工作領導小組辦公室報送創建工作進展情況。要及時總結推廣各鄉鎮（街道辦）及有關部門的先進經驗，促進藥品安全工作深入開展，不斷提高藥品安全監管水平。