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根據(jù)我局2015年藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管總體工作思路，現(xiàn)結(jié)合本縣實際，特制定《2015年度藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查計劃》如下：

一、總體思路和目標

堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹實踐科學(xué)監(jiān)管理念，不斷提升藥械監(jiān)管工作水平，扎實履行藥械監(jiān)管工作職責，進一步維護和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。

二、監(jiān)督檢查對象

全縣藥品零售（連鎖）企業(yè)、膠囊生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。

三、監(jiān)督檢點

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1、整改情況；

2、關(guān)鍵崗位人員變更及培訓(xùn)；

3、膠囊企業(yè)生產(chǎn)過程規(guī)范化管理、藥包材企業(yè)實驗室規(guī)范化建設(shè)；原料供應(yīng)商審計、配方工藝執(zhí)行及原料、半成品、成品檢驗工作等情況。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)

1、采購渠道是否合法；對首營企業(yè)和首營品種是否按規(guī)定審核批準；藥品收貨驗收、養(yǎng)護等記錄是否真實完整；

2、購、銷、存數(shù)據(jù)上報遠程監(jiān)控平臺情況；

3、藥品零售企業(yè)的審方人員是否在職在崗；必須憑處方銷售藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理是否符合規(guī)定；藥品零售連鎖門店藥品是否統(tǒng)一由總部配送；

4、新版GSP實施情況。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；購進驗收、養(yǎng)護、銷售或驗配記錄是否真實完整；

2、經(jīng)營條件有無降低；

3、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)，重點檢查供貨企業(yè)及產(chǎn)品的供貨憑證、資質(zhì)證件、有無產(chǎn)品使用說明書、佩帶室是否專室專用、管理人員及制度執(zhí)行是否到位、初始佩帶者眼科醫(yī)生的適宜性檢查是否到位。

（五）醫(yī)療機構(gòu)

1、對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查關(guān)注從采購到銷毀各環(huán)節(jié)，重點檢查體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械；醫(yī)療設(shè)備（儀器）的使用，重點檢查是否建立操作規(guī)程和保養(yǎng)維修記錄，使用人員是否經(jīng)過上崗培訓(xùn)持證上崗等；

2、骨科植入器械是否實行統(tǒng)一招標采購、采購渠道是否合法、手術(shù)室使用是否先驗收后上手術(shù)臺使用、驗收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；

3、口腔診所重點檢查有關(guān)質(zhì)量管理制度有否建立并執(zhí)行到位、產(chǎn)品及購進渠道是否合法、驗收和使用記錄是否可追溯；

4、藥品采購渠道是否合法、購進驗收和近效期藥品養(yǎng)護記錄是否真實完整、藥品陳列儲存環(huán)境是否符合規(guī)定，急救藥品是否存在過期使用和未按月養(yǎng)護情況;

5、購、銷、存數(shù)據(jù)上報遠程監(jiān)控平臺情況。

（六）其它

1、《國家基本藥物目錄》藥品；

2、違法廣告；

3、非藥品冒充藥品；

4、違法經(jīng)營、使用終止妊娠藥品；

5、上年度信用等級評定為C級、D級的單位；

6、上年度經(jīng)檢查被立案查處的單位；

7、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告；

8、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及快檢。

四、監(jiān)督檢查頻次

1、全年對生產(chǎn)企業(yè)的檢查不少于2次；對特殊管理藥品經(jīng)營使用單位的檢查不少于2次；對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查次數(shù)依據(jù)信用等級分類管理規(guī)定統(tǒng)籌安排；對醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于2次，其他醫(yī)療機構(gòu)不少于1次，檢查覆蓋面達100%。檢查一般采取不預(yù)先通知的飛行檢查方式，檢查時間、責任分工詳見《檢查方案》（附件1）。

2、檢查相關(guān)記錄，嚴格按照“有檢查必有筆錄”、“誰檢查，誰保存”的原則定期歸檔，并按月上報《檢查情況統(tǒng)計表》（附件2），并將檢查筆錄復(fù)印送報藥械監(jiān)管科。醫(yī)療機構(gòu)的信用體系評定，由各基層站所在12月評定后上報藥械監(jiān)管科。

3、各業(yè)務(wù)科室和基層所工作人員要加強相關(guān)法律法規(guī)、檢查標準的學(xué)習，不斷提高監(jiān)督檢查水平，確保監(jiān)督檢查的針對性和有效性。

4、相關(guān)科室和基層所應(yīng)做到分工不分家，團結(jié)協(xié)作，確保日常檢查工作任務(wù)的完成。

5、對縣委、縣政府和上級食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一部署的藥械專項檢查，嚴格按要求貫徹執(zhí)行。