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第一章總則

第一條為加強對社會醫療機構的管理，保障人民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》及其《實施細則》和《廣東省醫療機構管理實施辦法》等法律、法規、規章，結合*經濟特區（以下簡稱特區）實際情況，制定本辦法。

第二條本辦法適用于特區范圍內從事疾病診斷、治療活動的社會醫療機構，包括：

㈠企事業單位、社會團體開辦的為內部服務或同時對社會開放的醫療機構；

㈡部隊編外醫療機構；

㈢衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位的編外醫療機構；

㈣中外合資、合作醫療機構；

㈤個體醫療機構；

㈥其他社會診療機構。

社會醫療機構的類別分為醫院、門診部、診所、衛生所、衛生室等。

第三條社會醫療機構必須遵守國家法律、法規，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務為宗旨，遵守醫療衛生工作制度和技術操作規程，遵守醫療道德規范，堅持文明行醫，保證醫療質量。

第四條市衛生行政管理部門是特區社會醫療機構的主管部門，負責本辦法的組織實施和監督檢查工作；各區衛生行政管理部門負責本行政區域內社會醫療機構的監督管理工作。

市、區人民政府有關部門按各自職責協助衛生行政管理部門做好社會醫療機構管理工作。

第五條社會醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第二章設置審批

第六條申請設置社會醫療機構，應按下列程序向衛生行政管理部門提出籌建申請，取得《醫療機構籌建批準書》后，方可辦理其他手續：

㈠區屬單位或個人設置的，向所在區衛生行政管理部門申請，報市衛生行政管理部門批準；

㈡市屬單位、駐汕單位或市外、省外單位來汕設置的，向市衛生行政管理部門申請，由市衛生行政管理部門審批；

㈢中外合資、合作設置的，向市衛生行政管理部門申請，報上級衛生行政管理部門批準；

㈣駐汕部隊設置的，須先經各軍兵種駐粵最高領導機關的衛生主管部門或武警部隊省總隊的衛生主管部門審查同意，再向市衛生行政管理部門申請，報省衛生行政管理部門批準。

第七條有下列情形之一的，不得申請設置社會醫療機構：

㈠不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個人；

㈡在職、因病退職、停薪留職的醫務人員；

㈢發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人;

㈣男性65周歲以上、女性60周歲以上的醫務人員；

㈤被吊銷《醫師執業證書》的醫務人員;

㈥被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；

㈦被開除公職或擅自離職未滿5年的醫務人員;

㈧未經原單位同意的離退休醫務人員。

第八條申請設置社會醫療機構的個人，必須同時具備下列條件：

㈠經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》或者醫師職稱；

㈡取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，在區級以上國家開辦的醫療機構連續從事同一專業的臨床工作5年以上；

㈢具有特區常住戶口。

第九條衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位設置的編外醫療機構，按本辦法第六條規定申請。

掛靠上述醫療衛生單位的社會醫療機構一律不予批準。

第十條臨時聘用外地衛生技術人員在衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位內從事某一科目或聯合開設診療機構，屬區屬單位聘用的，必須經區衛生行政管理部門批準，屬市屬單位聘用的，必須經市衛生行政管理部門批準。

第十一條申請設置社會醫療機構的單位或個人必須提交下列材料：

㈠申請書；

㈡可行性報告；

㈢選址方位圖、建筑設計平面圖和科室設置平面圖；

㈣業務用房房產證明或者租賃合同；

㈤驗資報告；

㈥常住戶口簿。

第十二條衛生行政管理部門應在受理申請之日起30日內，根據區域醫療機構設置和衛生發展規劃，對籌建申請進行審查并作出決定。

對符合條件的，發給《醫療機構籌建批準書》；不予批準的，應書面通知申請人。

第三章登記校驗

第十三條取得《醫療機構籌建批準書》的單位或個人，其籌建工作完畢后，必須按設置申請程序向衛生行政管理部門申請執業登記；衛生行政管理部門應當自受理執業登記申請之日起45日內進行審核,審核合格的,予以登記,并發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，應書面通知申請人。

第十四條申請執業登記必須提交下列材料：

㈠《醫療機構籌建批準書》；

㈡衛生技術人員資格證書、執業證書；

㈢法定代表人、主要負責人基本情況證明材料；

㈣醫療機構規章制度；

㈤設備、藥品清單。

公民合伙或者法人之間、法人與公民之間聯合設立各種社會醫療機構，還應當提交各方協商一致的合同和組織章程。

第十五條有下列情形之一的，不予執業登記：

㈠不符合《醫療機構基本標準》；

㈡工作用房不能滿足醫療服務功能；

㈢通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

㈣規章制度不符合要求；

㈤污水、污物處理設施不符合要求；

㈥消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。

第十六條社會醫療機構的命名由識別名稱（單位名稱、個人姓名、醫學專科、診療科目等）加通用名稱（醫院、門診部、診所等）組成。不得冠以省、市、區名稱，軍隊編外醫療機構不得使用軍隊代號、番號或者冠以“部隊”“武警”“中心”等字樣。

第十七條社會醫療機構變更機構名稱、法定代表人或主要負責人、診療科目和執業人員，必須向登記機關申請變更登記。變更執業地址，必須重新辦理設置審批手續并經原登記機關辦理注銷登記。

第十八條社會醫療機構校驗時間為每年1次，醫療機構應在校驗期滿前2個月向指定機關申請校驗。

第四章執業管理

第十九條在社會醫療機構執業的人員，必須分別具備下列技術資格:

㈠從事醫療專業工作的，必須經省、市衛生行政管理部門組織的醫療機構執業人員考試合格，并已在區級以上國家開辦的醫療機構從事同一專業臨床工作5年以上；

㈡從事醫療輔助專業工作的，必須具有助產士、藥劑士、護士、技士以上專業技術職稱，經執業技術考核合格，并已在區級以上國家開辦的醫療機構從事同類專業工作2年以上；

㈢從事中醫專業工作的，必須經省、市衛生行政管理部門組織的醫療機構執業人員考試合格，并已從事中醫醫療工作5年以上。

第二十條社會醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目及收費標準懸掛在其執業場所的明顯位置。

第二十一條社會醫療機構必須建立健全行醫技術檔案，做好各種醫療文件書寫及記錄。使用的病歷、診療手冊、診病日志、檢查申請單、報告單、處方箋、證明文書單等，由市衛生行政管理部門統一格式印制；使用的各種印章，必須經市衛生行政管理部門審核并經市公安部門批準刻制;使用的牌匾不得出現紅十字標志。

第二十二條社會醫療機構必須嚴格按登記的地址、科目、人員執業。不得隨意擴大業務范圍和變更地址、人員。

禁止轉讓醫療機構、科室。

第二十三條社會醫療機構不得聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作；受聘用的醫務人員，必須具有本地戶口或暫住證，持有當地衛生行政管理部門和所在單位證明，并經登記機關辦理資格審查手續。

第二十四條社會醫療機構必須嚴格遵守各項醫療護理技術操作常規，建立健全各項規章制度。

第二十五條社會醫療機構對危重病人必須及時采取救治措施，對限于設備或技術條件不能診治的病人，應及時轉診。

個體診所禁止開展靜脈輸液、注射青霉素。

第二十六條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動的，必須按本辦法規定申請設置相應類別的醫療機構。

第二十七條社會醫療機構從事母嬰保健、醫療美容整形、性病診治等專項醫療技術服務的，必須按本辦法規定的設置申請程序向衛生行政管理部門提出申請，經批準后方可開展相應的專項醫療技術服務。

診所不得從事上述專項醫療技術服務。

生活美容服務機構不得開展醫療美容業務。

第二十八條社會醫療機構嚴禁以任何形式進行胎兒性別鑒定。

第二十九條社會醫療機構不得從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品。

第三十條社會醫療機構僅限配備與執業科目范圍相應的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；未經市衛生行政管理部門批準，不得擅自使用麻醉、精神、戒毒藥和劇、毒、放射性藥品；不得擅自配制制劑或加工藥品；嚴禁使用偽、劣藥、淘汰藥、過期失效藥和禁藥。

第三十一條社會醫療機構必須嚴格按照市衛生行政管理部門會同市物價行政管理部門確定的標準收取醫療費用，不得擅自增設收費項目或提高收費標準。收費應開具單據。

社會醫療機構依法開展醫療服務活動，應按有關法律法規的規定交納各種稅費。

第三十二條社會醫療機構醫療廣告，必須按國家、省有關規定辦理審批手續后，方可進行。

禁止社會醫療機構張貼、刊播醫療效果廣告、診治性病廣告和人工流產手術廣告。

第三十三條市、區衛生行政管理部門設立醫療機構監督員，履行下列監督管理職責：

㈠對社會醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

㈡對社會醫療機構違反本辦法的案件進行調查、取證；

㈢實施職權范圍內的處罰。

醫療機構監督員在履行職責時應佩帶證章、出示證件。

第五章罰則

第三十四條未取得《醫療機構執業許可證》而擅自執業，或借用、偽造《醫療機構執業許可證》者，由區以上衛生行政管理部門予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款。

第三十五條出賣、出借、轉讓《醫療機構執業許可證》的，由區以上衛生行政管理部門沒收非法所得，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十六條未經批準擅自開展母嬰保健、醫療美容和性病診治業務的，由區以上衛生行政管理部門責令改正，沒收藥械及非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款；造成嚴重后果的，依法追究主要負責人和有關責任人的法律責任。

第三十七條聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作或擅自聘用編外醫務人員的，由區以上衛生行政管理部門責令其限期改正，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條配備藥品種類超過規定范圍的，由區以上衛生行政管理部門沒收其超范圍藥品，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第三十九條使用偽劣藥、淘汰藥和禁藥以及未經批準使用國家管制藥品或經銷藥品的，由區以上衛生行政管理部門按照國家藥品管理法律法規處理。

第四十條從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品的，由區以上衛生行政管理部門沒收其購進藥品，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十一條社會醫療機構和廣告經營單位刊播未經審查批準的醫療廣告，或隨意修改廣告內容的，由工商行政管理部門依法查處。

第四十二條出具虛假證明文件的，由區以上衛生行政管理部門予以警告，造成危害后果的,處以500元以上1000元以下罰款，對直接責任人由所在單位或者上級機關給予行政處分；如直接責任人是個體醫務人員，吊銷其《醫師執業證書》。

第四十三條診療活動超出執業登記范圍或從事禁止開展的診療項目的，由區以上衛生行政管理部門予以警告，責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十四條未經批準，醫學教學科研、衛生防疫、國境衛生檢疫等機構超越本業務范圍從事診療活動的，由區以上衛生行政管理部門按無證執業處理。

第四十五條不按登記地址執業、一證多點或擅自跨區設置社會醫療機構的，由區以上衛生行政管理部門予以取締，沒收藥品和行醫工具，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第四十六條藥品經營單位私設坐堂醫生，開展診療業務的，由區以上衛生行政管理部門按無證執業處理。

第四十七條違反醫療護理技術操作常規的，由區以上衛生行政管理部門責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十八條逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由區以上衛生行政管理部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十九條在醫療活動中不負責任，或者發生醫療事故，給就醫者造成損害的，依照國家有關規定處理。

第五十條擅自增設收費項目或提高收費標準以及收費無單據的，由區以上衛生行政管理部門會同物價行政管理部門按照有關規定處理。

第五十一條拒不接受醫療機構監督員檢查的，由區以上衛生行政管理部門予以警告，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第五十二條衛生行政管理部門及其工作人員在醫療機構監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、索賄受賄的，由其所在單位或上級主管機關根據有關規定予以處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十三條當事人對衛生行政管理部門或其他有關行政主管部門的行政處罰決定不服的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟；當事人逾期不申請行政復議或提起行政訴訟、又不履行處罰決定的，作出處罰決定的行政管理部門可以申請人民法院強制執行。