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第一章總則

第一條為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。

第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。

進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。

第六條進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。

進口麻醉藥品、精神藥品,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。

第七條國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

第二章進口備案

第八條口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；

（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。

第十條下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：

（一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；

（二）首次在中國境內銷售的藥品；

（三）國務院規定的其他藥品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件；

（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

（三）原產地證明復印件；

（四）購貨合同復印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（六）出廠檢驗報告書復印件；

（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；

（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性；

（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。

口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的；

（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的；

（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；

（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；

（五）進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的；

（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；

（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；

（九）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的；

（十）偽造、變造有關文件和票據的；

（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）已被撤銷的；

（十二）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；

（十三）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的；

（十四）其他不符合我國藥品管理有關規定的。

第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。

第三章口岸檢驗

第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：

（一）對到岸貨物實施現場核驗；

（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；

（三）按照規定進行抽樣；

（四）對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；

（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。

第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。

第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。

進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。

對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。

第二十四條口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口藥品批號或者數量與單證不符的；

（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；

（五）其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。

對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。

第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。

《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有"符合標準規定"或者"不符合標準規定"的檢驗結論。

國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。

口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章監督管理

第三十條口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

第三十一條本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。

所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

第三十三條藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。

第三十四條國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明"已抽樣"并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；

國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。

進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。

第三十六條對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。

第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。

第五章附則

第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。

經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。

收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。

報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。

收貨單位和報驗單位可以為同一單位。

第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。

經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。

進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。

第四十條進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。

第四十一條藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第四十二條進口麻醉藥品、精神藥品憑《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規辦理《進口準許證》。

第四十三條本辦法規定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進口，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規執行。

第四十四條本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關總署負責解釋。

第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。

進口藥品抽樣規定

一、為做好進口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的準確性，特制訂本規定。

二、進口藥品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的準備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。

三、同一合同，藥品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

四、供國內分包裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件，按分裝后的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。

五、抽樣數量

除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。

六、抽樣方法

（一）原料藥

1．藥品包裝為10公斤以上的

10件以內，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；

3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；

4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。

（二）注射劑

1．小容量注射劑

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。

2．大容量注射劑

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。

（三）其它各類制劑

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

七、抽樣要求

（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數量等。啟封后應當核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。

（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。

（三）抽樣后，應當將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數量及日期。

八、抽樣注意事項

（一）抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。

（二）抽樣時應當防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結晶者，在不影響品質的情況下，應當使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以"危險品"標志。

（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。

（六）遇光易變質藥品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。

（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應當按無菌操作或特殊要求取樣。

（八）抽樣應當由受過專門培訓的專業人員（二人以上）進行，被抽樣單位的有關人員必須在場。

（九）根據到貨的質量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數量時，口岸藥品檢驗所應當與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應當在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。