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總則

第一條根據國家科委《實驗動物管理條例》的規定和國家醫藥管理局（9）第6號令《實驗動物管理辦法》的要求，制定本細則。

第二條本細則適用于醫藥生產、科研、教學中使用或飼育實驗動物的單位和個人。

第三條本細則由國家醫藥管理局實驗動物管理委員會組織指導和監督實施。

第一章醫藥實驗動物的質量控制

第四條實驗動物按微生物控制標準分為四級：

一級，普通動物；

二級，清動物；

三級，無特殊病原體動物；

四級，無菌動物（其微生物控制標準要求符合表一、二中不得帶有規定的病原體）。

實驗動物病理檢查要求：

一級：普通動物

外觀：被毛清潔、光滑、有光澤；肌肉豐滿、體態健壯、活潑；行動無異常；頭臉不腫；背不穹起；四肢、尾和皮膚無缺損、無疥癬；泄殖孔清潔、正常?病理解剖：各主要臟器無肉眼可見病理變化，如腫大、壞死灶或寄生蟲包塊。

二級：清潔動物符合一級動物指標，無二級微生物病原的病變。

三級：無特殊病原體動物符合一級動物指標，無二、三級動物微生物病原的病變。

四級：無菌動物除符合一級普通動物指標外，無二、三級動物微生物病原的病變；肝、脾、淋巴結等臟器具有無菌動物的組織學結構。

第五條實驗動物按遺傳控制標準要求制定科學的管理制度和進行遺傳控制（暫限于大、小鼠）。

一、科學管理

1．引種來源清楚，應帶有系譜及生物學特性資料（如近交代數、交配方式、遺傳組成、生物學特性），應符合國際公認的遺傳概貌標準。

2．按國際規定的近交系動物的繁殖系統，進行種群維持和生產。

（1）基礎群和血緣擴大群的生產方法應以同窩雌雄交配方法進行。基礎群的維持一定按近交系的保種方法進行，并應有譜系及個體卡。

（2）生產群以隨機交配方法進行生產，可連續繁殖3～5代，其生產群種鼠應與基礎群血緣關系保持相對平行。

二、遺傳質量控制

1．同系異體皮膚移植法。

2．生化電游法（參照附表四、五）。

3．動物的取樣。

近交系大鼠、小鼠每個品系至少進行四只動物異體皮膚移植，皮膚移植成功者還需從核心群中選送四只動物（2公、2母）進行生化位點的檢查。

第六條實驗動物的飼料控制標準

一、用于實驗動物的飼料：應根據各種動物的不同生理學特性和生長發育的不同階段需要，制定其營養成分的標準。

二、科學制定各種實驗動物飼料配方

1．應根據實驗動物的營養需要科學制定各種實驗動物的飼料配方（參見附表六）。

2．確定后的飼料配方不得任意更改，力求穩定。

3．飼料中不得添加抗菌劑、抗蟲劑、防腐防毒及激素等其它藥物。

三、原料要求及保管

1．精選原料，要求新鮮、無雜質、無毒、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬。

2．應設專門飼料庫房。

飼料庫房應保持干燥、通風、無蟲、無野鼠、經常保持清潔衛生，各種飼料或原料應分類堆放整齊。

3．維生素類原料應存放在避光、低溫干燥處。

4．加工后成品與原料應分別保管。

5．飼料庫房內嚴禁存放雜品及毒性藥品等。

6．飼料庫房必須建立嚴格領發、保管制度及完整的管理手續。

四、加工制作

選擇優質原料按飼料配方比，準確稱重，充分混勻，制成的料塊應有適宜的硬度和適口性。塊料成品進行適當的包裝，并根據不同級別實驗動物的需要分別進行消毒，包裝封口應有標簽，注明飼料種類、制作日期及制作人姓名。成品料塊存放原則上不得超過二個月。

第二章醫藥實驗動物飼育條件和設施標準

第七條醫藥實驗動物飼育條件和設施應符合相應的標準要求，并應取得省（市）級實驗動物管理部門的合格證。

第八條實驗動物飼育設施的標準應符合附表七之要求。

第九條實驗動物飼育場應有的設施結構

一、前區，包括：辦公室，隔離檢疫室，庫房，飼料制作室，飼料庫，維修室，走廊和工作人員衛生設施等。

二、控制區（飼育區），包括：育種室，種群擴大室，繁育室，待發室，清潔物品貯藏室和清潔走廓。

三、后勤區，包括：洗刷消毒間（含洗刷消毒設備等），環境調控設施（含溫度、濕度、光照、通風），廢棄物品存放，尸體和病理解剖動物的處理，處理間，污物走廓等。

第十條實驗動物飼育設施的要求

一、普通動物（開放系統）

1．外環境條件

（1）實驗動物飼育的地址應選擇在無污染、無噪音的僻靜處；

（2）院落整齊、清潔、定期消毒；

（3）條件允許下有一定的綠化面積；

（4）設有專用的垃圾、動物尸體的存放處，設有尸體焚燒和處理設施；

（5）動物飼育室附近不得飼養非實驗用的家禽、家畜。

2．動物飼育室建筑條件

（1）中、小型動物飼育室進出口不得直接對外；

（2）門窗嚴密，應有防昆蟲的紗門紗窗；

（3）天花板光潔，能消毒；

（4）地面平坦，地面及墻壁能洗刷；

（5）具有封閉式下水道；

（6）具有換氣裝置及防野鼠的設備。

3．飼育室內環境條件：應符合附表七之要求。

4．籠、飼育的環境條件

（1）應使用易于清洗消毒及操作的籠具；

（2）飼具及飲水用具需能進行消毒，并需要使用不生銹的材料制作。

5．管理條件

（1）制度：要有動物飼育室的規章制度、操作規程、衛生防疫制度、洗刷消毒制度、飼料加工制度、工作定額制度、崗位負責制度等。

（2）工作記錄：有籠卡、有飼育室日記、有動物帳目、環境記錄（溫、濕度）和交接班記錄。

（3）人員衛生：應有洗澡衛生設施，工作時一律穿戴配發的潔凈工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋。

（4）鋪墊物要消毒，應達到清潔、干燥、無毒、無蟲、無感染源、無污染、不可吃、能吸水。

二、清潔動物（半屏障系統）

除達到普通動物要求外，還必須達到下列各項要求：

1．動物飼育室建筑條件

（1）做到清潔區與污染區分開；

（2）門、窗要達到密封的要求；

（3）有緩沖間；

（4）有更衣室；

（5）有換氣裝置。

2．飼育室內環境條件：應符合附表七之要求。

三、無特殊病原體動物與無菌動物（屏障系統或隔離系統）

1．除達到清潔級動物要求之外，飼育室內環境條件應符合附表七之要求。

2．管理條件：工作人員進入動物飼育室前應徹底淋浴，穿戴經滅菌的工作服、工作帽、口罩和手套。

第三章實驗動物的檢疫

第十一條實驗動物的檢疫要求。

為提高實驗動物的健康水平，預防實驗動物群體中發生傳染病，避免新引進的動物對原有動物及有關人員造成危害，必須遵守下列檢疫要求：

一、新引進的動物必須進行隔離檢疫，確保無傳染病后，方可移入飼養區。

二、動物發生傳染病死亡應及時進行處理（病理尸檢及實驗室檢查），作出診斷，提出處理意見，報有關負責人或主管部門。

三、患有傳染病的動物或患有非傳染病的動物不得用于動物實驗。發生傳染病時，患病動物全部銷毀；房屋、用具、籠架具、墊料、衣服、鞋帽等必須進行徹底消毒；動物室消毒封閉一定時間后才能開啟使用。

四、實驗動物發生烈性傳染病流行時，應立即報告各級醫藥實驗動物管理委員會，同時采取嚴格的隔離措施，以防傳染病蔓延，如有拖延或隱瞞不報者，所在單位要承擔責任，并報主管單位吊銷其合格證。

第四章實驗動物的保種、引種與供應

第十二條實驗動物的保種。

一、保種單位必須有符合實驗動物級別要求的設施條件，由高、中級實驗動物科技人員直接管理，定期進行質量檢測。

二、實驗動物的保種、飼育應采用國內或國外認可的品種、品系，并持有省（市）級主管部門的合格證書。

三、保種單位有責任按計劃向生產單位提供種子。所提供的種子動物要有保種單位負責人簽發的標明品系、遺傳背景、微生物控制情況（動物等級資料）和合格證副本。

四、保種單位有責任根據引種單位的情況提出引種的指導意見，引種單位有義務反饋有關種子的生產和使用情況。

第十三條實驗動物引種

一、引種單位需獲得實驗動物生產、供應設施合格證后方可引種。

二、一般情況下，對近交系生產群每年應進行一次遺傳質量檢測，對不同等級的動物必要時進行微生物檢測。

第十四條實驗動物供應

一、實驗動物的生產、供應單位所提供的實驗動物必須保證質量，要有單位負責人簽發的標明遺傳背景、微生物控制情況等有關資料及實驗動物合格證副本（注明：供應數量、日期及使用實驗動物的課題）作為實驗動物合格的依據。

二、實驗動物的生產單位與實驗動物的使用單位都應信守雙方簽定的供需計劃合同（合同應按國家合同法簽定）。

三、實驗動物的運輸器具要安全可靠和符合微生物控制的等級要求，不得將不同品系動物混裝，運輸過程中應保證實驗動物的健康和安全。

第五章實驗動物實驗（觀察）室的條件和管理

第*條實驗動物實驗（觀察）室是指應用實驗動物進行醫藥產品的藥理、毒理和質量檢定實驗的場所，其設施條件應參照相應等級實驗動物飼育的條件執行。

第十六條實驗動物實驗室必須使用合格動物，凡來源不明，健康和遺傳質量不清楚，不合格的動物不得進入實驗動物實驗室。

第十七條實驗動物室負責人員必須獲得并驗收了供應單位實驗動物合格證后，才能與供應單位簽訂供需計劃，接受動物。

第十八條凡使用微生物情況不明的實驗動物或野生動物時，均應在檢疫室經檢疫后，方可移入實驗動物實驗（觀察）室。

第十九條不同品種；同一品種不同品系；不同品系不同等級；不同品系但同一毛色的實驗動物不得混養于同一實驗（觀察）室內。

第二十條同一實驗室內，不得做互有干擾的藥物實驗。

第二十一條進行同位素、致癌物或傳染性動物實驗時，其設施條件應符合國家相應的法規和條例。

第二十二條進行動物實驗時，實驗人員操作應盡量輕柔，以免影響實驗結果

并驚嚇其他動物。

第二十三條必須善待動物，處死動物應采用符合規范的方法，從事的實驗可致動物痛苦時，應盡量采用麻醉的方法。

第二十四條實驗動物的尸體應置于焚尸爐內燒毀或暫時貯存于冰柜中再作統一處理。

第二*條科研課題立項、成果鑒定和藥品安全檢驗必須應用合格的實驗動物并具備相應的動物實驗（觀察）室條件設施，應用不合格實驗動物或不具備合格的實驗動物條件，不予批準科研課題立項，所做的實驗數據和測試結果無效。

第六章實驗動物工作人員

第二十六條實驗動物飼育和應用單位必須有適當比例的高級、中級和初級科技人員。各類人員都應遵守實驗動物飼育管理的各項制度。

第二十七條從事實驗動物工作的各類人員應當得到省（市）級主管部門的資格認可。

第二十八條各級實驗動物管理部門，應對從事實驗動物工作的各類人員進行培訓、考核，提高業務水平，考核成績作為評定和晉升技術職稱的依據。

第二十九條從事實驗動物的工作人員應享受較高的勞動保護和福利待遇，以保證其健康和工作人員相對穩定。

第三十條實驗動物工作人員，應定期進行身體健康檢查和預防免疫，發現患有傳染病者特別是人畜共患病者，應及時調換工作。

第七章獎勵與懲罰

第三十一條各級醫藥實驗動物管理委員會對長期從事實驗動物飼育管理、科研工作，忠于職守，辛勤勞動，取得突出成績的單位和個人，應給予表彰、獎勵或授予榮譽稱號。

第三十二條對違反細則和應用不合格實驗動物的生產供應和應用單位，由醫藥實驗動物管理委員會分別不同情況，建議有關部門給予警告、限期改進、撤消合格證、責令關閉等處理，造成損失的追究其行政責任，民事責任；情節嚴重，構成犯罪的，應追究其刑事責任。