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第一章總則

第一條為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障

人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有

關規定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒

產品生產、經營活動的單位和個人。

其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

第三條衛生部主管全國消毒監督管理工作。

鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理

工作。

第二章消毒的衛生要求

第四條醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，

執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

第五條醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒

知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。

第六條醫療衛生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品

必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。

凡接觸皮膚、黏膜的器械和用品必須達到消毒要求。

醫療衛生機構使用的一次性使用醫療用品后應當及時進行無害化

處理。

第七條醫療衛生機構購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收

制度。

第八條醫療衛生機構的環境、物品應當符合國家有關規范、標準

和規定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規定進行無害化處

理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處

理。

第九條醫療衛生機構發生感染性疾病暴發、流行時，應當及時報

告當地衛生行政部門，并采取有效消毒措施。

第十條加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能

被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。

第十一條托幼機構應當健全和執行消毒管理制度，對室內空氣、

餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進

行消毒。

第十二條出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及

場所進行消毒。

第十三條從事致病微生物實驗的單位應當執行有關的管理制度、

操作規程，對實驗的器材、污染物品等按規定進行消毒，防止實驗室

感染和致病微生物的擴散。

第十四條殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛

應當及時消毒。

第十五條招用流動人員200人以上的用工單位，應當對流動人員

集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。

第十六條疫源地的消毒應當執行國家有關規范、標準和規定。

第十七條公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，

按有關法律、法規的規定執行。

第三章消毒產品的生產經營

第十八條消毒產品應當符合國家有關規范、標準和規定。

第十九條消毒產品的生產應當符合國家有關規范、標準和規定，

對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。

第二十條消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的

生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方

可從事消毒產品的生產。

第二十一條省級衛生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申

請之日起一個月內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業

衛生規范》要求的，發給衛生許可證；對不符合的，不予批準，并說

明理由。

第二十二條消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：（省、自

治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。

消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器

械類、衛生用品類和一次性使用醫療用品類。

第二十三條消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年，每年復

核一次。

消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前三個月，生產企業應當

向原發證機關申請換發衛生許可證。經審查符合要求的，換發新證。

新證延用原衛生許可證編號。

第二十四條消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠（車間），

應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生行政部門申請消毒產

品生產企業衛生許可證。

產品包裝上標注的廠址、衛生許可證號應當是實際生產地地址和

其衛生許可證號。

第二十五條取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、

法定代表人或者生產類別的，應當向原發證機關提出申請，經審查同

意，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

第二十六條衛生用品和一次性使用醫療用品在投放市場前應當向

省級衛生行政部門備案。備案時按照衛生部制定的衛生用品和一次性

使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。

省級衛生行政部門自受理申請之日起十五日內對符合要求的，發

給備案憑證。備案文號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消備

字（發證年份）第XXXX號。不予備案的，應當說明理由。

備案憑證在全國范圍內有效。

第二十七條進口衛生用品和一次性使用醫療用品在首次進入中國

市場銷售前應當向衛生部備案。備案時按照衛生部制定的衛生用品和

一次性使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。必要時，衛生部

可以對生產企業進行現場審核。

衛生部自受理申請之日起十五日內對符合要求的，發給備案憑證。

備案文號格式為：衛消備進字（發證年份）第XXXX號。不予備案的，

應當說明理由。

第二十八條生產消毒劑、消毒器材應當按照本辦法規定取得衛生

部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件。

第二十九條生產企業申請消毒劑、消毒器械衛生許可批件的審批

程序是：（一）生產企業應當按衛生部消毒產品申報與受理規定的要

求，向所在地省級衛生行政部門提出申請，由省級衛生行政部門對其

申報資料和樣品進行初審；（二）省級衛生行政部門自受理之日起一

個月內完成對申報資料完整性、合法性和規范性的審查，審查合格的

方可報衛生部審批；（三）衛生部自受理申報之日起四個月內作出是

否批準的決定。

衛生部對批準的產品，發給消毒劑、消毒器械衛生許可批件，批

準文號格式為：衛消字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理

由。

第三十條申請進口消毒劑、消毒器械衛生許可批件的，應當直接

向衛生部提出申請，并按照衛生部消毒產品申報與受理規定的要求提

交有關材料。必要時，衛生部可以對生產企業現場進行審核。

衛生部應當自受理申報之日起四個月內作出是否批準的決定。對

批準進口的，發給進口消毒劑、消毒器械衛生許可批件，批準文號格

式為：衛消進字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。

第三十一條消毒劑、消毒器械衛生許可批件的有效期為四年。有

效期滿前六個月，生產企業或者進口產品商應當按照衛生部消毒

產品申報與受理規定的要求提出換發衛生許可批件申請。獲準換發的，

衛生許可批件延用原批準文號。

第三十二條經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：（

一）生產企業衛生許可證復印件；（二）產品備案憑證或者衛生許可

批件復印件。有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。第三十

三條消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛生部的有關規定。

消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或

暗示對疾病的治療效果。

第三十四條禁止生產經營下列消毒產品：（一）無生產企業衛生

許可證、產品備案憑證或衛生許可批件的；（二）產品衛生質量不符

合要求的。

第四章消毒服務機構

第三十五條消毒服務機構應當向省級衛生行政部門提出申請，取

得省級衛生行政部門發放的衛生許可證后方可開展消毒服務。

消毒服務機構衛生許可證編號格式為：（省、自治區、轄市簡稱

）衛消服證字（發證年份）第XXXX號，有效期四年，每年復核一次。

有效期滿前三個月，消毒服務機構應當向原發證機關申請換發衛生許

可證。經審查符合要求的，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

第三十六條消毒服務機構應當符合以下要求：（一）具備符合國

家有關規范、標準和規定的消毒與滅菌設備；（二）其消毒與滅菌工

藝流程和工作環境必須符合衛生要求；（三）具有能對消毒與滅菌效

果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度；（四）用環氧乙烷和電離

輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環境保護等方面的要求按國

家有關規定執行；（五）從事用環氧乙烷和電離輻射進行消毒服務的

人員必須經過省級衛生行政部門的專業技術培訓，以其他消毒方法進

行消毒服務的人員必須經過設區的市（地）級以上衛生行政部門組織

的專業技術培訓，取得相應資格證書后方可上崗工作。

第三十七條消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規定的消

毒產品。

第三十八條消毒服務機構應當接受當地衛生行政部門的監督。

第五章監督

第三十九條縣級以上衛生行政部門對消毒工作行使下列監督管理

職權：（一）對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查；（

二）對消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》情況進

行監督檢查；（三）對消毒產品的衛生質量進行監督檢查；（四）對

消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查；（五）對違反本辦法的

行為采取行政控制措施；（六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。

第四十條有下列情形之一的，省級以上衛生行政部門可以對已獲

得衛生許可批件和備案憑證的消毒產品進行重新審查：（一）產品配

方、生產工藝真實性受到質疑的；（二）產品安全性、消毒效果受到

質穎的；（三）產品宣傳內容、標簽（含說明書）受到質疑的。第四

十一條消毒產品衛生許可批件的持有者應當在接到省級以上衛生行政

部門重新審查通知一個月內，按照通知的有關要求提交材料。超過上

述期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，省級以上衛生行政部

門可以注銷產品衛生許可批準文號或備案文號。

第四十二條省級以上衛生行政部門自收到重新審查所需的全部材

料之日起一個月內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注

銷產品衛生許可批準文號或備案文號：（一）擅自更改產品名稱、配

方、生產工藝的；（二）產品安全性、消毒效果達不到要求的；（三

）夸大宣傳的。

第四十三條消毒產品檢驗機構應當經省級以上衛生行政部門認定。

未經認定的，不得從事消毒產品檢驗工作。

消毒產品檢驗機構出具的檢驗和評價報告，應當客觀、真實，符

合有關規范、標準和規定。

消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告，在全國范圍內有效。

第四十四條對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量

的消毒產品檢驗機構，由省級以上衛生行政部門責令改正，并予以通

報批評；情節嚴重的，取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構二

年內不得重新申請認定。

第六章罰則

第四十五條醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九

條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，可以處5000

元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以

下罰款。

第四十六條加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區

可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規定進行消毒處理的，

應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。

第四十七條消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四

條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令其限期改正，可以處50

00元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元

以下的罰款。

第四十八條消毒服務機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，

由縣級以上衛生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；

造成感染性疾病發生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：（

一）消毒后的物品未達到衛生標準和要求的；（二）未取得衛生許可

證從事消毒服務業務的。

第七章附則

第四十九條本辦法下列用語的含義：感染性疾病：由微生物引起

的疾病。消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指

示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛生用

品和一次性使用醫療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。

醫療衛生機構：指醫療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機

構業務活動相同的單位。

第五十條本辦法由衛生部負責解釋。

第五十一條本辦法自*年7月1日起施行。