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第一章總則

第一條為使衛生立法工作程序化和規范化，提高工作效率，保證衛生立法質量，根據有關法律、法規規定，結合本部實際情況，制定本辦法。

第二條本辦法所稱衛生立法工作是指：

（一）編制中長期衛生立法規劃和年度衛生立法計劃

（二）根據全國人大、國務院委托或者授權，起草、上報衛生法律、行政法規劃案；

（三）經國務院授權，國務院批準的衛生行政法規；

（四）根據衛生部職責，起草、審議和衛生規章；

（五）根據衛生部職權，就衛生法律、行政法規和規章具體應用問題進行解釋；

（六）提出衛生法律、行政法規修改意見和方案；

（七）對法律、行政法規和規章草案提出修改意見；

（八）修訂、廢止衛生規章；

（九）其它衛生立法工作。

第三條衛生立法工作在部長領導下，實行歸口管理，分工負責。衛生法制與監督司（以下簡稱監司）負責組織、協調衛生立法工作。各司、局按照職責，負責做好業務范圍內的衛生立法工作。

第二章計劃的制定和上報

第四條各司、局應當根據衛生法制建設需要，在調查研究、科學論證的基礎上，于每年11月15日前抽出本司、局下年度制定、修改、廢止立法項目計劃送法監司。立法項目計劃應包括下列內容：

（一）衛生法律、行政法規、規章名稱；

（二）衛生法律、行政法規、規章的立法目的、依據和背景材料；

（三）目前進展情況和今后進度安排；

（四）參加單位。

第五條公民、法人或者其他組織可以向衛生部進出立法建議。立法建議包括：立法名稱、立法背景、立法目的、立法依據、主要內容等。

收到立法建議的當局應當認真研究，并根據情況答復當事人。

第六條法監司根據各司局提出的立法項目，擬訂年度衛生立法計劃草案，報部務會審定。

第七條年度衛生立法計劃草案分為衛生法律、行政法規和規章三個部分。衛生法律、行政法規部分，分為已經全國人大、國務院立項的基礎上和爭取全國人大、國務院立項的項目。規章部分，根據項目進展情況和進度安排，分為三類：

（一）上年度立項未完成，本氣度繼續進行的項目；

（二）本氣度完成的新項目；

（三）本年度開始調研的新項目。

第八條經部務會審議通過的衛生立法計劃，由辦公廳印發各司局，并抄送全國人大教科文衛委員會、全國人大常委會法制工作委員會、國務院法制辦公室。衛生法律、行政法規立法計劃，由法監司以部發報送全國人大、國務院審批。

第九條調整衛生法律、行政法規、規章立法計劃，應當經部領導批準。

第十條法監司應當及時掌握立法進展情況，并于每年的第三季度向部務會或者各司局通報計劃執行情況。

第十一條編制衛生立法五年規劃，根據全國人大、國務院統一部署和要求，按照本章規定的要求和程序進行。

第三章起草、審定、上報和

第十二條立法起草工作由衛生立法計劃中確定的司局具體承擔。

第十三條立法內容涉及兩個以上司局的，應當成立由有關司局組成的起草小組。起草小組負責人由衛生立法計劃中確定的司局領導或者部領導擔任。

第十四條根據需要，有關司局提議，并報部領導同意，由法監司牽頭組織起草原由有關司局負責起草的法律、行政法規。

第十五條衛生法律、行政法規和規章草案，一般應當包括制定目的、適用范圍、主管部門、具體規范、獎懲辦法、旅行日期等內容。

第十六條立法內容應以條文形式表達，每條可分為款、項、目。條文較多時，可以分章，章還可心分節。條、款、項、目均應另起行。條以條一條、條二條、第三條等順序排列，款不冠數字，項冠以（一）、（二）、（三）等，目冠以1、2、3等。草案應當結構嚴謹，條理清楚，用語準確，文字簡明。

第十七條除衛生法律的名稱為“法”外，行政法規的名稱為“條例”、“規定”、“辦法”及“實施辦法”。規章的名稱為“辦法”“規定”、“細則”及“實施細則”等。對某一方面的衛生工作作比較全面、系統的規定，稱“辦法”；對某一方面的衛生工作作部分的規定，稱“規定”；對某一項衛生工作作比較具體的規定，稱“細則”或“實施細則”。

第十八條立法起草過程中，應當廣泛征求各方面的意見。征求意見的方式可以采用書面形式，也可以采用研討會、座談會的方式。必要時，應當組織實地調研。

第十九條對立法草案有不同意見的，按下列步驟與方法進行協商；

（一）部內司局有不同意見的，由負責起草立法的司局或法監司與其他有關部門進行零售商；協商不成時，由辦公廳或法監司組織協調；必要時，由部領導決定。

（二）與其他有關部門有不同意見的，由負責起草立法的司局或法監司與其他有關部門進行協商；必要時，由部領導出面協商。經過充分協商不能取得一致意見的，應當在上報立法草案時專門提出并說明情況和理由。

第二十條起草立法草案，應當注意與現行衛生法律、行政法規和規章的銜接和協調。對同一事項，如果作出與其他衛生法律、行政法規和規章不相一致的規定，應當在上報立法草案時專門提出并說明情況和理由。

第二十一條起草立法草案，應當對現行內容相同的衛生法律、行政法規和規章進行清理。如果現行的衛生法律、行政法規和規章將被起草的衛生法律、行政法規和規章所取代，必須在草案中寫明予以廢止。

第二十二條立法草案起草工作完成后，負責起草司局將草案送交法監司審核。送交法監司的草案，應當附送該草案的說明和有關材料。衛生法律、行政法規草案，還應當附送案例選編、有關衛生法規選編、地方衛生法規選編、國外衛生法規選編等。

第二十三條法監司對立法草案進行審核，主要內容包括：

（一）是否與法律、法規相抵觸；

（二）是否與現行規章相矛盾；

（三）是否符合本辦法規定程序及規范化要求。

第二十四條經審核，對符合本辦法要求的立法草案，由部務會審議。

第二十五條部務會審議前，根據需要主管部長或者辦公廳可召集有關司局對立法草案進行研究。

第二十六條立法草案經部務會原則通過后，起草司局應根據部務會意見修改，經法監司審核后報主管部長、部長審批。

第二十七條經部務會審議通過的衛生法律、行政法規草案，由部長簽署，以部發文形式報送國務院（草案文本和說明書各45份）。

第二十八條經國務院批準、衛生部的行政法規，由部長簽署，以部令形式（見附件一）。

第二十九條經部務會審議通過的規章，由部長簽署，以部令形式（見附件二）。

第三十條以部令形式的規章，在之日起30日內由法監司報國務院法制辦公室備案（規章文本30份，起草說明10份）。

第三十一條衛生法律、行政法規和部令規章后，在《健康報》上全文刊登。

第四章請求解釋、解釋及批復

第三十二條凡關于衛生法律、行政法規條文本身需要進一步明確界限或作補充規定的，由有關司局提出意見，法監司審核，副部長傳批，部長簽發，以部發文形式報全國人大常委會法制工作委員會、國務院法制辦公室請求解釋。必要時，經部務會審議通過后報全國人大常委會法制工作委員會、國務院法制辦公室請求解釋。

第三十三條凡關于規章條文本身需要進一步明確界限的，由有關司局提出解釋意見，法監司審核，主管部長簽發，以部發文形式。必要時，由部長簽發。

第三十四條規章條文本身需要進一步作補充規定的，由有關司局提出草案，法監司審核，部務會審議通過后，由部長簽發，以部發文形式。

第三十五條衛生法律、行政法規、規章具體應用中的問題，解釋意見以部發文形式批復的，由有關司局按照職責提出解釋意見，法監司審核，主管部長簽發。

解釋意見以司發文形式批復的，由有關司局按照職責提出解釋意見，法監司審核后，有關司局或者法監司簽發。

第三十六條全國人大常委會法制工作委員會、國務院法制辦公室和其他部門就法律、行政法規、規章草案和解釋意見草案，來部征求意見或會簽的，由法監司組織有關司局提出意見，以法監司文或者部發文形式回復。

第五章附則

第三十七條本辦法由法監司負責解釋。

第三十八條本辦法自之日起施行。