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第一章總則

第一條為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃、生產(chǎn)衛(wèi)生要求、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)、原材料和成品儲(chǔ)存衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生和健康要求。

第三條凡從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

第四條地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。

第二章廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃

第五條化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址的選擇應(yīng)當(dāng)符合市政總體規(guī)劃。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于清潔區(qū)內(nèi)，其生產(chǎn)車(chē)間距有毒有害污染源不少于30米。

第六條化妝品企業(yè)不得影響周?chē)用竦纳詈桶踩a(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車(chē)間與居民區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離和防護(hù)措施。

第七條化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染，生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)置于清潔區(qū)內(nèi)且位于當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)上風(fēng)向側(cè)。

第八條生產(chǎn)車(chē)間布局必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求。化妝品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。

第九條化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間，專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施。廢水、廢氣、廢渣必須經(jīng)過(guò)處理，達(dá)到國(guó)家有關(guān)環(huán)保、衛(wèi)生要求后方可排放。

第十條動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生。

第三章生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

第十一條化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度，配備經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)職或者兼職衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生管理人員名單應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第十二條制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車(chē)間凈高不得小于2.5米。

第十三條生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度，不積水，在最低處設(shè)置地漏。地漏應(yīng)當(dāng)有翻碗或者蓖蓋。

第十四條生產(chǎn)車(chē)間四壁及天花板應(yīng)當(dāng)用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。

第十五條工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入或者送入生產(chǎn)車(chē)間。

第十六條生產(chǎn)車(chē)間通道應(yīng)當(dāng)寬敞，采用無(wú)阻攔設(shè)計(jì)，保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)。生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。

第十七條生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場(chǎng)地等在使用前后應(yīng)當(dāng)徹底清洗、消毒。

第十八條設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開(kāi)，防止人為污染。

第十九條生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并應(yīng)當(dāng)配備流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品類(lèi)別及工藝的需要設(shè)置二次更衣室。

第二十條半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。

第二十一條采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車(chē)間，其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝。生產(chǎn)車(chē)間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米。

第二十二條生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)設(shè)施，保持適宜的溫濕度。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于540lx。

第二十三條生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十四條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)、能保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。

第二十五條生產(chǎn)企業(yè)固定設(shè)備、電路管道和水管的安裝應(yīng)當(dāng)防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設(shè)備及半成品、成品。提倡企業(yè)生產(chǎn)自動(dòng)化、管道化，設(shè)備密閉化。

第二十六條凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)當(dāng)光滑，便于清潔和消毒。化妝品生產(chǎn)工藝流程應(yīng)當(dāng)做到上下銜接，人流物流分開(kāi)，避免交叉。

第二十七條生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵因素的檢查結(jié)果）應(yīng)當(dāng)妥為保存，保存期應(yīng)當(dāng)較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(zhǎng)六個(gè)月。

第二十八條使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均應(yīng)當(dāng)有固定包裝和明確標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存在專(zhuān)門(mén)庫(kù)房或者柜廚內(nèi)，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管。

第二十九條廠區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)定期或者必要時(shí)進(jìn)行除蟲(chóng)滅害工作，要采取有效措施防止鼠類(lèi)、蚊、蠅、昆蟲(chóng)等的聚集和孳生。

第三十條生產(chǎn)區(qū)廁所設(shè)在車(chē)間外側(cè)，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲(chóng)等措施。

第四章衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)

第三十一條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與其生產(chǎn)能力、衛(wèi)生要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度。從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格。

第三十二條每批化妝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。

第五章原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求

第三十三條原料、包裝材料和成品必須分庫(kù)存放，其容量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。易燃、易爆品、有毒化學(xué)品的儲(chǔ)存和使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三十四條原料、包裝材料應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放并明確標(biāo)識(shí)。危險(xiǎn)品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，隔離存放。

第三十五條經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存于成品庫(kù)，按品種、批次分類(lèi)存放，不得相互混雜。成品庫(kù)禁止儲(chǔ)存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。

第三十六條庫(kù)存物品碼放時(shí)應(yīng)當(dāng)離地、隔墻，其距離不得小于10厘米，留出通道，并定期檢查和記錄。

第三十七條倉(cāng)庫(kù)要有通風(fēng)、防鼠、防塵、防潮、防蟲(chóng)等設(shè)施。定期清潔，保持衛(wèi)生。

第六章個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求

第三十八條直接從事化妝品生產(chǎn)的人員（包括臨時(shí)工），必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產(chǎn)。

第三十九條從業(yè)人員上崗前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)并取得衛(wèi)生培訓(xùn)合格證。從業(yè)人員每?jī)赡杲邮芤淮闻嘤?xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

第四十條生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應(yīng)當(dāng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外。

第四十一條直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲。

第四十二條禁止在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動(dòng)。

第四十三條操作人員手部有外傷時(shí)不得接觸化妝品和原料。

第四十四條不得穿戴生產(chǎn)車(chē)間的工作服、帽和鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所（如廁所），不得將個(gè)人生活用品帶入生產(chǎn)車(chē)間。

第七章附則

第四十五條本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條本規(guī)范自二零零一年一月一日起實(shí)施，一九九六年下發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時(shí)廢止。

修訂《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》有關(guān)情況的說(shuō)明

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量，我部于19*年下發(fā)了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（以下稱(chēng)《規(guī)范》）（衛(wèi)監(jiān)發(fā)?19*?第5號(hào)），統(tǒng)一了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范性要求，同時(shí)也為化妝品生產(chǎn)企業(yè)考核、驗(yàn)收、頒發(fā)衛(wèi)生許可證提供了依據(jù)。實(shí)施幾年來(lái)，《規(guī)范》在幫助企業(yè)建立必要的生產(chǎn)條件、合理的生產(chǎn)工藝以保證產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到了積極作用。但是，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，在對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的過(guò)程中，各地衛(wèi)生行政部門(mén)也遇到了一些新的問(wèn)題需要依法進(jìn)行規(guī)范。特別是有關(guān)生產(chǎn)加工的衛(wèi)生要求需增加具體的內(nèi)容，逐步標(biāo)準(zhǔn)化。為此，我司在今年3月就《規(guī)范》實(shí)施中存在的問(wèn)題廣泛向全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)和部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)征求意見(jiàn)，并對(duì)意見(jiàn)進(jìn)行了匯總。在此基礎(chǔ)上，又組織北京、上海、浙江、廣東、四川等省市主管化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督工作的同志和部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)的代表，一起對(duì)《規(guī)范》進(jìn)行了修訂。

修訂的原則是以19*年的《規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合各地在監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和企業(yè)發(fā)展的需要，同時(shí)參考食品企業(yè)良好衛(wèi)生操作規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)《規(guī)范》中的一些具體規(guī)定作了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

1、增加了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇的原則要求，應(yīng)當(dāng)符合市政總體規(guī)劃。這其中除了衛(wèi)生要求，還涉及到環(huán)保、消防等方面的要求，體現(xiàn)了衛(wèi)生行政部門(mén)的審查與政府的總體要求相一致。

2、增加了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)廢水、廢物的處理，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家有關(guān)環(huán)保、衛(wèi)生要求后方可排放。這樣規(guī)定，有利于企業(yè)增強(qiáng)環(huán)保意識(shí)，并逐步建立相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。

3、增加了對(duì)生產(chǎn)車(chē)間通風(fēng)設(shè)施的要求，以保持車(chē)間內(nèi)適宜

的溫濕度，利于生產(chǎn)和保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。

4、提高了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與其生產(chǎn)能力、衛(wèi)生要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，并應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儀器、設(shè)備，同時(shí)有健全的檢驗(yàn)制度。這樣規(guī)定，用化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求統(tǒng)一了產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，為企業(yè)控制產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量提供了客觀依據(jù)。

5、增加了對(duì)從業(yè)人員每?jī)赡昱嘤?xùn)一次的要求。目的是希望通過(guò)培訓(xùn)，逐步提高從業(yè)人員的相關(guān)知識(shí)水平，確保生產(chǎn)加工中產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。