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第一章總則

第一條為了加強對放射性同位素、射線裝置安全和防護的監督管理，促進放射性同位素、射線裝置的安全應用，保障人體健康，保護環境，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置，以及轉讓、進出口放射性同位素的，應當遵守本條例。

本條例所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質。

第三條國務院環境保護主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統一監督管理。

國務院公安、衛生等部門按照職責分工和本條例的規定，對有關放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監督管理。

縣級以上地方人民政府環境保護主管部門和其他有關部門，按照職責分工和本條例的規定，對本行政區域內放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監督管理。

第四條國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據放射源、射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國務院環境保護主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，具體分類辦法由國務院環境保護主管部門商國務院衛生主管部門制定。

第二章許可和備案

第五條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照本章規定取得許可證。

第六條生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務院環境保護主管部門審批頒發。

前款規定之外的單位的許可證，由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門審批頒發。

國務院環境保護主管部門向生產放射性同位素的單位頒發許可證前，應當將申請材料印送其行業主管部門征求意見。

環境保護主管部門應當將審批頒發許可證的情況通報同級公安部門、衛生主管部門。

第七條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：

（一）有與所從事的生產、銷售、使用活動規模相適應的，具備相應專業知識和防護知識及健康條件的專業技術人員；

（二）有符合國家環境保護標準、職業衛生標準和安全防護要求的場所、設施和設備；

（三）有專門的安全和防護管理機構或者專職、兼職安全和防護管理人員，并配備必要的防護用品和監測儀器；

（四）有健全的安全和防護管理規章制度、輻射事故應急措施；

（五）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。

第八條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當事先向有審批權的環境保護主管部門提出許可申請，并提交符合本條例第七條規定條件的證明材料。

使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構，還應當獲得放射源診療技術和醫用輻射機構許可。

第九條環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的，頒發許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第十條許可證包括下列主要內容：

（一）單位的名稱、地址、法定代表人；

（二）所從事活動的種類和范圍；

（三）有效期限；

（四）發證日期和證書編號。

第十一條持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內，向原發證機關申請辦理許可證變更手續。

第十二條有下列情形之一的，持證單位應當按照原申請程序，重新申請領取許可證：

（一）改變所從事活動的種類或者范圍的；

（二）新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。

第十三條許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續的，持證單位應當于許可證有效期屆滿30日前，向原發證機關提出延續申請。原發證機關應當自受理延續申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第十四條持證單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動的，應當向原發證機關提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發證機關核查合格后，予以變更或者注銷許可證。

第十五條禁止無許可證或者不按照許可證規定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。

禁止偽造、變造、轉讓許可證。

第十六條國務院對外貿易主管部門會同國務院環境保護主管部門、海關總署、國務院質量監督檢驗檢疫部門和生產放射性同位素的單位的行業主管部門制定并公布限制進出口放射性同位素目錄和禁止進出口放射性同位素目錄。

進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當在國務院環境保護主管部門審查批準后，由國務院對外貿易主管部門依據國家對外貿易的有關規定簽發進口許可證。進口限制進出口目錄和禁止進出口目錄之外的放射性同位素，依據國家對外貿易的有關規定辦理進口手續。

第十七條申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當符合下列要求：

（一）進口單位已經取得與所從事活動相符的許可證；

（二）進口單位具有進口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的，應當具有原出口方負責回收的承諾文件；

（三）進口的放射源應當有明確標號和必要說明文件，其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中；

（四）將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應當具有與使用單位簽訂的書面協議以及使用單位取得的許可證復印件。

第十八條進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環境保護主管部門提出進口申請，并提交符合本條例第十七條規定要求的證明材料。

國務院環境保護主管部門應當自受理申請之日起10個工作日內完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

海關驗憑放射性同位素進口許可證辦理有關進口手續。進口放射性同位素的包裝材料依法需要實施檢疫的，依照國家有關檢疫法律、法規的規定執行。

對進口的放射源，國務院環境保護主管部門還應當同時確定與其標號相對應的放射源編碼。

第十九條申請轉讓放射性同位素，應當符合下列要求：

（一）轉出、轉入單位持有與所從事活動相符的許可證；

（二）轉入單位具有放射性同位素使用期滿后的處理方案；

（三）轉讓雙方已經簽訂書面轉讓協議。

第二十條轉讓放射性同位素，由轉入單位向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門提出申請，并提交符合本條例第十九條規定要求的證明材料。

省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第二十一條放射性同位素的轉出、轉入單位應當在轉讓活動完成之日起20日內，分別向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案。

第二十二條生產放射性同位素的單位，應當建立放射性同位素產品臺賬，并按照國務院環境保護主管部門制定的編碼規則，對生產的放射源統一編碼。放射性同位素產品臺賬和放射源編碼清單應當報國務院環境保護主管部門備案。

生產的放射源應當有明確標號和必要說明文件。其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中。

國務院環境保護主管部門負責建立放射性同位素備案信息管理系統，與有關部門實行信息共享。

未列入產品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源，不得出廠和銷售。

第二十三條持有放射源的單位將廢舊放射源交回生產單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的，應當在該活動完成之日起20日內向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案。

第二十四條本條例施行前生產和進口的放射性同位素，由放射性同位素持有單位在本條例施行之日起6個月內，到其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門辦理備案手續，省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門應當對放射源進行統一編碼。

第二十五條使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的，應當持許可證復印件向使用地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案，并接受當地環境保護主管部門的監督管理。

第二十六條出口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當提供進口方可以合法持有放射性同位素的證明材料，并由國務院環境保護主管部門依照有關法律和我國締結或者參加的國際條約、協定的規定，辦理有關手續。

出口放射性同位素應當遵守國家對外貿易的有關規定。

第三章安全和防護

第二十七條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作負責，并依法對其造成的放射性危害承擔責任。

生產放射性同位素的單位的行業主管部門，應當加強對生產單位安全和防護工作的管理，并定期對其執行法律、法規和國家標準的情況進行監督檢查。

第二十八條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行安全和防護知識教育培訓，并進行考核；考核不合格的，不得上崗。

輻射安全關鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。輻射安全關鍵崗位名錄由國務院環境保護主管部門商國務院有關部門制定并公布。

第二十九條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當嚴格按照國家關于個人劑量監測和健康管理的規定，對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行個人劑量監測和職業健康檢查，建立個人劑量檔案和職業健康監護檔案。

第三十條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護狀況進行年度評估。發現安全隱患的，應當立即進行整改。

第三十一條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位需要終止的，應當事先對本單位的放射性同位素和放射性廢物進行清理登記，作出妥善處理，不得留有安全隱患。生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位發生變更的，由變更后的單位承擔處理責任。變更前當事人對此另有約定的，從其約定；但是，約定中不得免除當事人的處理義務。

在本條例施行前已經終止的生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，其未安全處理的廢舊放射源和放射性廢物，由所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門提出處理方案，及時進行處理。所需經費由省級以上人民政府承擔。

第三十二條生產、進口放射源的單位銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源給其他單位使用的，應當與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回協議；使用放射源的單位應當按照廢舊放射源返回協議規定將廢舊放射源交回生產單位或者返回原出口方。確實無法交回生產單位或者返回原出口方的，送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。

使用放射源的單位應當按照國務院環境保護主管部門的規定，將Ⅳ類、Ⅴ類廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。

第三十三條使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產放射性同位素的場所，以及終結運行后產生放射性污染的射線裝置，應當依法實施退役。

第三十四條生產、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應當按照國家有關規定設置明顯的放射性標志，其入口處應當按照國家有關安全和防護標準的要求，設置安全和防護設施以及必要的防護安全聯鎖、報警裝置或者工作信號。射線裝置的生產調試和使用場所，應當具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。

放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置，應當設置明顯的放射性標識和中文警示說明；放射源上能夠設置放射性標識的，應當一并設置。運輸放射性同位素和含放射源的射線裝置的工具，應當按照國家有關規定設置明顯的放射性標志或者顯示危險信號。

第三十五條放射性同位素應當單獨存放，不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放，并指定專人負責保管。貯存、領取、使用、歸還放射性同位素時，應當進行登記、檢查，做到賬物相符。對放射性同位素貯存場所應當采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施。

對放射源還應當根據其潛在危害的大小，建立相應的多層防護和安全措施，并對可移動的放射源定期進行盤存，確保其處于指定位置，具有可靠的安全保障。

第三十六條在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置的，應當按照國家安全和防護標準的要求劃出安全防護區域，設置明顯的放射性標志，必要時設專人警戒。

在野外進行放射性同位素示蹤試驗的，應當經省級以上人民政府環境保護主管部門商同級有關部門批準方可進行。

第三十七條輻射防護器材、含放射性同位素的設備和射線裝置，以及含有放射性物質的產品和伴有產生X射線的電器產品，應當符合輻射防護要求。不合格的產品不得出廠和銷售。

第三十八條使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構，應當依據國務院衛生主管部門有關規定和國家標準，制定與本單位從事的診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范，按照醫療照射正當化和輻射防護最優化的原則，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的潛在影響。

第三十九條金屬冶煉廠回收冶煉廢舊金屬時，應當采取必要的監測措施，防止放射性物質熔入產品中。監測中發現問題的，應當及時通知所在地設區的市級以上人民政府環境保護主管部門。

第四章輻射事故應急處理

第四十條根據輻射事故的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等因素，從重到輕將輻射事故分為特別重大輻射事故、重大輻射事故、較大輻射事故和一般輻射事故四個等級。

特別重大輻射事故，是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控造成大范圍嚴重輻射污染后果，或者放射性同位素和射線裝置失控導致3人以上（含3人）急性死亡。

重大輻射事故，是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致2人以下（含2人）急性死亡或者10人以上（含10人）急性重度放射病、局部器官殘疾。

較大輻射事故，是指Ⅲ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官殘疾。

一般輻射事故，是指Ⅳ類、Ⅴ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致人員受到超過年劑量限值的照射。

第四十一條縣級以上人民政府環境保護主管部門應當會同同級公安、衛生、財政等部門編制輻射事故應急預案，報本級人民政府批準。輻射事故應急預案應當包括下列內容：

（一）應急機構和職責分工；

（二）應急人員的組織、培訓以及應急和救助的裝備、資金、物資準備；

（三）輻射事故分級與應急響應措施；

（四）輻射事故調查、報告和處理程序。

生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當根據可能發生的輻射事故的風險，制定本單位的應急方案，做好應急準備。

第四十二條發生輻射事故時，生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位應當立即啟動本單位的應急方案，采取應急措施，并立即向當地環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門報告。

環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門接到輻射事故報告后，應當立即派人趕赴現場，進行現場調查，采取有效措施，控制并消除事故影響，同時將輻射事故信息報告本級人民政府和上級人民政府環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門。

縣級以上地方人民政府及其有關部門接到輻射事故報告后，應當按照事故分級報告的規定及時將輻射事故信息報告上級人民政府及其有關部門。發生特別重大輻射事故和重大輻射事故后，事故發生地省、自治區、直轄市人民政府和國務院有關部門應當在4小時內報告國務院；特殊情況下，事故發生地人民政府及其有關部門可以直接向國務院報告，并同時報告上級人民政府及其有關部門。

禁止緩報、瞞報、謊報或者漏報輻射事故。

第四十三條在發生輻射事故或者有證據證明輻射事故可能發生時，縣級以上人民政府環境保護主管部門有權采取下列臨時控制措施：

（一）責令停止導致或者可能導致輻射事故的作業；

（二）組織控制事故現場。

第四十四條輻射事故發生后，有關縣級以上人民政府應當按照輻射事故的等級，啟動并組織實施相應的應急預案。

縣級以上人民政府環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門，按照職責分工做好相應的輻射事故應急工作：

（一）環境保護主管部門負責輻射事故的應急響應、調查處理和定性定級工作，協助公安部門監控追繳丟失、被盜的放射源；

（二）公安部門負責丟失、被盜放射源的立案偵查和追繳；

（三）衛生主管部門負責輻射事故的醫療應急。

環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門應當及時相互通報輻射事故應急響應、調查處理、定性定級、立案偵查和醫療應急情況。國務院指定的部門根據環境保護主管部門確定的輻射事故的性質和級別，負責有關國際信息通報工作。

第四十五條發生輻射事故的單位應當立即將可能受到輻射傷害的人員送至當地衛生主管部門指定的醫院或者有條件救治輻射損傷病人的醫院，進行檢查和治療，或者請求醫院立即派人趕赴事故現場，采取救治措施。

（一）在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置，未按照國家有關安全和防護標準的要求劃出安全防護區域和設置明顯的放射性標志的；

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（一）未建立放射性同位素產品臺賬的；

（二）未按照國務院環境保護主管部門制定的編碼規則，對生產的放射源進行統一編碼的；

（三）未將放射性同位素產品臺賬和放射源編碼清單報國務院環境保護主管部門備案的；

（四）出廠或者銷售未列入產品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源的。

第五十九條違反本條例規定，生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，由原發證機關指定有處理能力的單位代為處理或者實施退役，費用由生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位承擔，并處1萬元以上l0萬元以下的罰款：

（一）未按照規定對廢舊放射源進行處理的；

（二）未按照規定對使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產放射性同位素的場所，以及終結運行后產生放射性污染的射線裝置實施退役的。

第六十條違反本條例規定，生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，責令停產停業，并處2萬元以上20萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按照規定對本單位的放射性同位素、射線裝置安全和防護狀況進行評估或者發現安全隱患不及時整改的；

（二）生產、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所未按照規定設置安全和防護設施以及放射性標志的。

第六十一條違反本條例規定，造成輻射事故的，由原發證機關責令限期改正，并處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證機關吊銷許可證；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

因輻射事故造成他人損害的，依法承擔民事責任。

第六十二條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位被責令限期整改，逾期不整改或者經整改仍不符合原發證條件的，由原發證機關暫扣或者吊銷許可證。

第六十三條違反本條例規定，被依法吊銷許可證的單位或者偽造、變造許可證的單位，5年內不得申請領取許可證。

第六十四條縣級以上地方人民政府環境保護主管部門的行政處罰權限的劃分，由省、自治區、直轄市人民政府確定。

第七章附則

第六十五條軍用放射性同位素、射線裝置安全和防護的監督管理，依照《中華人民共和國放射性污染防治法》第六十條的規定執行。

第六十六條勞動者在職業活動中接觸放射性同位素和射線裝置造成的職業病的防治，依照《中華人民共和國職業病防治法》和國務院有關規定執行。

第六十七條放射性同位素的運輸，放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用過程中產生的放射性廢物的處置，依照國務院有關規定執行。

第六十八條本條例中下列用語的含義：

放射性同位素，是指某種發生放射性衰變的元素中具有相同原子序數但質量不同的核素。

放射源，是指除研究堆和動力堆核燃料循環范疇的材料以外，永久密封在容器中或者有嚴密包層并呈固態的放射性材料。

射線裝置，是指X線機、加速器、中子發生器以及含放射源的裝置。

非密封放射性物質，是指非永久密封在包殼里或者緊密地固結在覆蓋層里的放射性物質。

轉讓，是指除進出口、回收活動之外，放射性同位素所有權或者使用權在不同持有者之間的轉移。

伴有產生X射線的電器產品，是指不以產生X射線為目的，但在生產或者使用過程中產生X射線的電器產品。

輻射事故，是指放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致人員受到意外的異常照射。

第六十九條本條例自*年12月1日起施行。