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第一條為了做好進口獸藥的檢驗抽樣工作,根據《進口獸藥管理辦法》,制定本規定。
第二條進口獸藥到達口岸三天內,進口單位或承運單位應向口岸獸藥監察所報驗。口岸獸藥監察所在接受報驗后,應盡快確定抽樣日期,并通知報驗單位。報驗單位在接到抽樣通知后,應派出技術人員到抽樣現場。
抽樣的技術工作由口岸獸藥監察所人員進行,報驗單位應配合必需的人力、用具、交通工具、場地等,并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作。
第三條口岸獸藥監察所應按照《進口獸藥許可證》以及進口合同、裝箱單、發貨票、提單、檢驗證明與實物進行核對,確認無誤后,方可進行抽樣。
第四條同一合同進口的獸藥,其品名、制造廠商、批號、包裝、合同編號(嘜頭標記)均相同者,作為一個抽樣單位。
第五條對每一抽樣單位,依其到貨數量(運輸包裝),按下表決定開拆件數:
到貨件數開拆件數
10件以下(含10件)1
11~50件2
51~100件3
注:101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計)
第六條抽樣數量為檢驗用量的3~5倍,貴重藥品為2倍,小包裝(1公斤以下)應原裝抽樣,有特殊規定與要求者除外。
疫苗每個批號暫抽一瓶。
第七條抽樣應按下列程序進行:
1.按第五條規定的數量隨機確定開啟包裝。
2.抽樣啟封前應核對外包裝。啟封后應核對小包裝品名、批號等。包裝破損應另開箱抽樣,數量短缺或標記不符者不予抽樣。
3.抽樣完畢,由口岸獸藥監察所開具抽樣單據作為憑證。
第八條抽樣工具必須清潔干燥,腐蝕性藥品勿用金屬抽樣工具取樣。
第九條抽樣應迅速,以防獸藥品吸潮、風化、氧化而變質。
第十條液體樣品應先搖勻后再取樣,以免濃淡不勻。含有結晶者,在不影響品質的情況下,應使之溶化后抽樣。
第十一條有毒性、腐蝕性、易燃性及爆炸性藥品,在抽樣時需戴用防護手套及衣服,小心搬運、取樣。并在取樣瓶外標以“危險品”標志,以免發生危險。
第十二條遇光易變質藥品,應避光取樣,樣品用有色瓶裝,必要時應加套黑紙。
第十三條需做無菌、熱原試驗的原料藥,應將口岸獸藥監察所抽樣人員指定的原包裝運送口岸獸藥監察所,按無菌操作或特殊要求取樣。
第十四條疫苗由進口單位運至口岸獸藥監察所進行核對抽樣。樣品由口岸獸藥監察所保存至有效期滿。進口數量較大的,由口岸獸藥監察所確定抽樣地點。
第十五條樣品瓶(袋)要密封,瓶(袋)簽要填寫清楚。
第十六條抽樣要填寫好抽樣記錄,并要有抽樣人、被抽樣單位代表簽名。