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第一條為規(guī)范接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條，制定本規(guī)定。

第二條接受境外制藥廠商委托加工藥品，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三條委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托人。

受托方應是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第四條委托雙方應遵守我國的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的合法權益。

第五條委托雙方應當簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應當明確規(guī)定雙方的權利與義務、法律責任等。藥品質(zhì)量由委托方負責。

受托方應嚴格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有加工藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗文件與記錄。

第六條加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理

進口注冊和進口備案手續(xù)，不得以任何形式轉讓使用或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。

第七條接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》（見附件1）和《承諾書》（見附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下資料：

（一）境外制藥廠商在所在國家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明；

（二）境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關部門出具的銷售許可證明；

（三）藥品委托加工合同復印件；

（四）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復印件；

（五）委托加工藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準；

（六）委托加工藥品的包裝、標簽和說明書式樣；

（七）委托方為委托人的，還應提供委托人的商業(yè)登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托合同。

上述資料均應為中文或提供中文譯本。

受托方應對其備案資料內(nèi)容的真實性負責。

第八條受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。

第九條疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。

第十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托加工應符合國家有關規(guī)定。

第十一條接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時將備案藥品加工合同的履行情況、出口報關單復印件等相關資料報企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條接受港、澳、臺地區(qū)制藥廠商委托加工藥品的，按照本規(guī)定辦理。