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第一章總則

第一條為加強進口獸藥的監督管理，規范獸藥進口行為，保證進口獸藥質量和安全有效，根據《獸藥管理條例》、《中華人民共和國海關法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事獸藥進口、進口獸藥的經營和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條農業部負責全國進口獸藥的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內進口獸藥的監督管理工作。

第四條獸藥必須從具備獸藥檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進口。

第五條農業部會同海關總署制定、調整和進口獸藥目錄。

第二章獸藥進口申請

第六條進口獸藥的，商應當向口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門申請《進口獸藥通關單》，并提交下列材料：

（一）進口獸藥申請表原件一份；

（二）合同書或授權書復印件一份；

（三）《獸藥經營許可證》、工商營業執照復印件各一份；獸藥生產企業申請進口本企業生產所需原料藥的，提交《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP合格證》、工商營業執照及所生產產品的批準文號復印件各一份；

（四）申請產品的《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復印件各一份；

（五）申請產品的出廠檢驗報告書復印件一份；

（六）裝箱單、提運單和貨運發票復印件各一份；

（七）申請產品的中文標簽、說明書式樣各一份。

申請獸用生物制品《進口獸藥通關單》的，還需向口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列材料：

(一)農業部依據本辦法第八條核發的獸用生物制品進口許可證復印件一份；

（二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門出具的批簽發證明原件一份。

口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起2個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

《進口獸藥通關單》主要載明有效期限、進口口岸、產品名稱、進口數量、包裝規格等內容。

第七條口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當在每月底前將本月核發的《進口獸藥通關單》報農業部備案。

第八條商申請獸用生物制品進口許可證，應當向農業部提交下列材料：

（一）合同書或授權書復印件一份；

（二）《獸藥經營許可證》、工商營業執照復印件各一份；

（三）《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復印件一份；

（四）進口獸藥申請表原件一份。

農業部自收到申請之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸用生物制品進口許可證；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

獸用生物制品進口許可證主要載明進口口岸、產品名稱、進口數量、包裝規格等事項。獸用生物制品進口許可證有效期為一年。

第九條進口少量科研用獸藥，應當向農業部提出申請，提交進口獸藥申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。農業部組織進行風險評估，并自收到評估結論起5個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

第十條進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品,應當向農業部提出申請，提交進口獸藥申請表。農業部進行風險評估，并自收到申請之日起5個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

第十一條國內急需的獸藥，農業部根據需要可以指定單位進口，并依據本辦法規定辦理《進口獸藥通關單》。

第十二條《進口獸藥通關單》實行一證一關，在30日有效期內只能一次性使用，過期須重新辦理。

第十三條獸藥進口者與外方簽訂購貨合同時，約定的貨物到岸地應當從具備獸藥檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地的口岸選擇。

第十四條獸藥進口者持《進口獸藥通關單》到口岸所在地海關辦理進口手續。口岸所在地海關憑省級人民政府獸醫行政管理部門或農業部出具的《進口獸藥通關單》辦理通關手續。

第三章進口獸藥經營

第十五條境外企業不得在中國直接銷售進口獸藥。進口獸用生物制品,應當委托境內獸藥經營企業作為商銷售。獸用生物制品以外的其他進口獸藥，可以依法在中國境內設立銷售機構或者委托具備相應條件的境內獸藥經營企業作為商銷售。

第十六條境外企業根據規定在中國境內設立的銷售機構應當遵守農業部制定的獸藥經營質量管理規范，并取得《獸藥經營許可證》和工商營業執照。

第十七條境外企業可以自主確定、調整商，并報農業部備案，由農業部予以公布。

境外企業在中國境內選擇商時，應當與商簽訂進口獸藥銷售合同，明確范圍等事項。

第十八條向中國出口獸用生物制品的境外企業確定一家商的，商可以將產品直接銷售給動物養殖戶、養殖場等使用者，也可以確定經銷商，確定的經銷商只能將進口獸用生物制品直接銷售給動物養殖戶、養殖場等使用者，不得銷售給其他獸藥經營者；確定二家以上商的，商只能將進口獸用生物制品直接銷售給動物養殖戶、養殖場等使用者，不得確定經銷商進行銷售。

商應當將經銷商名單報農業部備案，由農業部予以公布。

第十九條進口獸用生物制品，除境外企業確定的商及商確定的經銷商外，其他獸藥經營企業不得經營。

第二十條進口獸用生物制品，境外企業確定的商及商確定的經銷商，應當依法取得《獸藥經營許可證》和工商營業執照。

前款規定的《獸藥經營許可證》的經營范圍應當載明委托的境外企業名稱及委托銷售的產品類別等內容。

第二十一條動物養殖戶、養殖場等使用者從商、經銷商采購的進口獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。

第四章監督管理

第二十二條獸用生物制品進口后，商應當根據規定申請辦理批簽發手續。未辦理批簽發手續或者批簽發不合格的，不得銷售。其他獸藥進口后，由口岸所在地省級獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第二十三條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強進口獸藥監督檢查，將進口獸藥納入獸藥抽檢計劃，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法作出處理決定或者提出處理意見報上級人民政府獸醫行政管理部門。

第二十四條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門對進口獸藥監督檢查時，不得索取、收受財物或者牟取其他利益。

第二十五條禁止進口下列獸藥：

（一）療效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（二）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；

（三）生產條件不符合規定的；

（四）標簽和說明書不符合規定的；

（五）被撤銷、吊銷《進口獸藥注冊證書》的；

（六）《進口獸藥注冊證書》有效期屆滿的；

（七）未獲得《進口獸藥通關單》的；

（八）農業部禁止生產、經營和使用的；

（九）其他不符合農業部規定條件的。

第二十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規定處罰。

第二十七條買賣、出租、出借、偽造、更改《進口獸藥通關單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規定處罰。

第二十八條動物養殖戶、養殖場等使用者將從商、經銷商采購的進口獸用生物制品轉手銷售的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營進口獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

第五章附則

第二十九條從境外進入保稅區、出口加工區的獸藥，海關按有關規定實施監管。

經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，海關按有關規定實施監管。其原料藥、藥材及制成品禁止轉為內銷。

第三十條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規定外，還應當遵守國家關于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理

第三十一條本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》、《獸用生物制品進口許可證》等。

第三十二條進口獸藥申請表可以從中國獸藥信息網下載。

第三十三條本辦法自年月日起施行。