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第一章一般規定

第一條為規范國家食品藥品監督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國立法法》、《行政法規制定程序條例》、《規章制定程序條例》的規定，制定本規則。

第二條本規則所稱聽證，包括國家食品藥品監督管理局依當事人、利害關系人申請組織的聽證和依職權組織的聽證。

國家食品藥品監督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規則。

第三條聽證應當遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。

第四條依申請聽證由法制部門組織實施，依職權聽證由承辦部門組織實施，其他有關部門按照本規則的規定承擔聽證的相關工作。

第五條聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設聽證員協助聽證主持人工作。聽證由記錄員負責記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級以上人員擔任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應當由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調查的人員擔任。

聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正地履行職責，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利,對聽證中涉及的國家秘密、商業秘密和個人隱私負有保密的義務。

第七條聽證參加人包括聽證事項承辦部門人員、當事人、利害關系人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當事人、利害關系人可以委托一至二名人參加聽證。委托人參加聽證的，應當于舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當事人、利害關系人簽名或蓋章的授權委托書。

第八條當事人、利害關系人在聽證中享有以下權利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實、證據和法律依據；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據；

（四）進行申辯和質證；

（五）依法享有的其他權利。

聽證會代表在聽證中享有以下權利：

（一）對聽證內容發表意見；

（二）進行質詢。

第九條聽證參加人應當按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀律。

第二章依申請聽證

第十條有以下情形之一的，承辦部門應當在作出決定前告知當事人享有要求舉行聽證的權利：

（一）作出責令停產停業行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規、規章規定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項情形的，應當同時向利害關系人告知其享有要求舉行聽證的權利。

第十一條聽證告知的具體內容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實、證據和法律依據；

（二）享有要求舉行聽證的權利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應當以聽證告知書形式作出。

第十二條行政許可申請人、利害關系人要求舉行聽證的，應在聽證告知書送達之日起5日內向承辦部門申請聽證，行政處罰的當事人要求舉行聽證的，應在聽證告知書送達之日起3日內向承辦部門申請聽證。

當事人、利害關系人在上述期限內提出聽證申請的，應當啟動聽證程序。承辦部門應于收到聽證申請2日內通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條法制部門應當在收到當事人、利害關系人聽證申請之日起20日內組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達聽證通知書，聽證通知書應當包括以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會的時間和地點；

（三）當事人、利害關系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時享有的權利和義務；

（七）其他需要通知的事項。

第十四條聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應當回避，當事人、利害關系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調查；

（二）是當事人、利害關系人，或者是當事人、利害關系人、委托人的近親屬；

（三）與當事人、利害關系人或者委托人有其他關系可能影響聽證公正舉行的。

第十五條當事人、利害關系人申請回避的，一般應在聽證會舉行前3日內提出；有充分理由說明其無法在規定時間內提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應當按照本規則第五條另行確定聽證人員。

第十六條聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會程序、當事人和利害關系人在聽證程序中的權利義務等，宣布聽證會開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據、證據和理由；行政處罰調查部門提出當事人違法的事實、證據和行政處罰建議；

（三）當事人、利害關系人及其委托人進行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調查部門提出的證據及相關問題進行申辯和質證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關問題進行詢問；

（五）當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門就聽證所涉及的事實、證據、法律適用等問題進行辯論；

（六）聽證主持人征詢當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會結束。

第十七條有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；

（二）當事人、利害關系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；

（三）當事人、利害關系人有正當理由申請延期聽證的；

（四）其它應當延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應重新發出聽證通知書。

第十八條有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據需要檢驗、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當理由無法繼續參加聽證會的；

（三）其他應當中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定。中止情形消除后，應當在5日內恢復舉行聽證，

并書面通知聽證參加人恢復舉行聽證的時間、地點。

第十九條當事人、利害關系人無正當理由不到場參加聽證會的，或者未經聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當事人、利害關系人放棄聽證權利或者出現可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。

終止聽證的，由法制部門在3日內報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應當在5日內決定。

第二十條記錄員應當如實記錄聽證的全部活動，制作聽證筆錄。聽證筆錄應當載明以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當事人、利害關系人及其人的姓名或者名稱；

（四）聽證會的時間、地點；

（五）承辦部門的陳述意見；

（六）當事人、利害關系人陳述、申辯和質證的內容；

（七）辯論的內容；

（八）其它需要載明的事項。

第二十一條聽證筆錄應當由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應當交由聽證參加人確認無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權要求補正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條聽證主持人應當于行政許可聽證結束之日起5日內，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應當根據聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應當于行政處罰聽證結束之日起10日內制作聽證意見書，移送承辦部門，承辦部門應當在60日內依法作出行政處罰決定。

第三章依職權聽證

第二十三條對下列事項，國家食品藥品監督管理局可以舉行聽證會聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規、規章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認為有必要舉行聽證的其他事項。

第二十四條對本規則第二十三條規定的事項，承辦部門應當報請分管局長或者局長。經批準后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。

第二十五條依職權聽證的，承辦部門應當在舉行聽證會30日前，通過政府網站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內容和聽證會代表報名條件等。

第二十六條承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報名者中確定聽證會代表，并應當在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達有關材料。

第二十七條聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證會開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內容；

（三）聽證會代表提問和發表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會結束。

第二十八條聽證會應當制作記錄，如實記錄發言人的主要觀點和理由。聽證會記錄經聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結束之日起10日內分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據。

承辦部門應當根據聽證會記錄提出聽證意見，聽證意見應當對聽證會代表意見的采納情況進行說明，對沒有采納的，應當闡述理由。

第二十九條承辦部門應當認真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應當說明對聽證會意見的處理及其理由。

第四章法律責任

第三十條承辦部門及其工作人員違反本規則規定，應當履行聽證告知義務而不履行的，由局長或者監察部門責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十一條承辦部門及其工作人員違反本規則規定，在行政許可聽證后，未根據聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監察部門責令改正，情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十二條法制部門與承辦部門人員違反本規則規定，在聽證活動中履行職責不當、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利的，由局長或者監察部門批評教育，情節嚴重的，依法給予行政處分。

第五章附則

第三十三條本規則中有關期限的規定是指工作日，不含節假日。

第三十四條行政執法過程中需要聽證的其他事項，參照本規則規定執行。

第三十五條本規則所稱當事人，指行政處罰當事人與行政許可申請人；本規則所稱利害關系人，指行政許可利害關系人；本規則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調查部門、法律、行政法規、行政規章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條本規則自年2月1日起施行。