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第一章總則

第一條為加強對藥品生產企業的監督管理，規范藥品gmp認證工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。

第二條藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。

第三條國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。

第二章認證申請

第五條申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。

(一)《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件)；

(二)藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況)；

(三)藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

(四)藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人)；

(五)藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表；

(六)藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

(七)藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級)；

(八)所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

(九)藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

(十)藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

第六條新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證，除報送第五條2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。

第三章資料審查與現場檢查

第七條局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。

第八條局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組合，現場檢查實行組長負責制。

第四章審批與發證

第九條局認證中心根據檢查組現場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批。

第十條國家藥品監督管理局對認證合格的企業(車間)頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

第十一條《藥品GMP證書》有效期為五年。

新開辦的藥品生產企業(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發的《藥品GMP證書》有效期為五年。

第十二條《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

第十三條認證不合格的企業，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。

第五章監督管理

第十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區取得《藥品GMP證書》企業(車間)的監督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監督管理局。

第十五條國家藥品監督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(車間)進行抽查。

第十六條對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查不符合GMP要求的取證企業，將撤銷其《藥品GMP證書》。

第六章附則

第十七條申請藥品GMP認證的生產企業(車間)應按規定繳納認證費用。

第十八條在規定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監督管理局將終止認證。

第十九條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十條本辦法自之日起施行。

藥品GMP認證工作程序

1.職責與權限

1.1國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

1.2省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

2.認證申請和資料審查

2.1申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3.制定現場檢查方案

3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

4.現場檢查

4.1現場檢查實行組長負責制。

4.2省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

4.3局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質理管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。

評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

5.檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

6.認證批準

6.1經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

6.2對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。