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第一章總則

第一條為了規范我省藥品使用質量管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規的規定，制定本規范。

第二條本規范適用于本省行政區域內下列用藥人藥品購進、儲存、調配環節的質量管理：

（一）醫療機構；

（二）計劃生育技術服務機構；

（三）疾病預防控制機構、戒毒機構等。

第三條用藥人應當對所使用藥品的質量負責，依據本規范建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，并保證有效運行。

第二章機構與人員

第四條醫療機構內藥事部門及人員設置應符合《醫療機構藥事管理暫行規定》的相關要求。

第五條根據有關規定，不需設置藥事部門的醫療機構和其他用藥人應當設專人負責本單位的藥品質量管理工作，并明確相應的崗位職責。

第六條藥事部門負責人應當符合下列條件：

（一）三級醫療機構藥事部門負責人應當具有藥學專業高級技術職稱或者取得執業藥師資格。

（二）二級醫療機構藥事部門負責人應當具有藥學專業中級以上（含中級）技術職稱或者取得執業藥師資格。

（三）一級醫療機構和計劃生育技術服務機構藥事部門負責人應當具有藥師以上（含藥師）技術職稱或者取得執業藥師資格。

第七條用藥人直接從事藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當接受藥事法律、法規及專業知識培訓。

用藥人應當建立人員培訓檔案。

第八條從事藥品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應當進行健康查體，并建立健康檔案。

健康查體由當地藥品監督管理部門指定二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔。

患有精神病、傳染病和皮膚病等可能污染藥品的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章藥品購進與驗收

第九條用藥人購進藥品應當以保證質量為前提，從具有合法資格的藥品生產、藥品批發企業采購藥品。

第十條用藥人購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案，索取以下資料：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》及營業執照的復印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）的授權書復印件。授權書應當載明授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

（四）藥品銷售人員的身份證復印件；

（五）供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品通關單》復印件。

第十一條用藥人購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十二條用藥人應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購進驗收記錄應包括藥品的通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、批準文號、供貨單位、購進數量、購進日期、驗收結論及驗收人簽名等內容。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。

第十四條用藥人購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

第四章藥品儲存與養護

第十五條用藥人儲存藥品應當設置與診療范圍和用藥規模相適應的、與診療區和治療區分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。

一級以上醫療機構、縣級以上計劃生育技術服務機構和縣級以上疾病預防控制機構應當設置藥庫；鄉級計劃生育技術服務機構應當設置藥房。

第十六條藥庫應當根據藥品的質量要求，在相應的常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲存，相對濕度保持在45—75%之間。

對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規定儲存。

第十七條藥庫應當配備以下設施設備：

（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設施；

（二）避光、通風設備；

（三）監測和調控溫、濕度設備；

（四）符合安全用電要求的照明設施；

（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設施。

第十八條藥庫內應當劃分合格藥品區、待驗藥品區、不合格藥品區等專用場所；各區實行色標管理，合格藥品區為綠色，待驗藥品區為黃色，不合格藥品區為紅色。

第十九條庫存藥品與地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應有一定距離。

第二十條庫存藥品應按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫存放，并有必要的安全措施。

第二十一條藥品養護人員應當做好藥庫溫濕度的監測和管理。每天定時對藥庫溫濕度進行記錄。溫濕度超出規定范圍的，應及時調控并予以記錄。

第二十二條藥房應當配備藥品陳列貨架（柜）。不合格藥品應當單獨存放，并有明確標識；需避光儲存的藥品應當有防護措施；冷藏藥品應當在相應的溫度條件下存放。

第二十三條陳列藥品應根據品種規格劑型或藥理作用分類擺放，藥品與醫療器械、內服藥與外用藥、性質互相影響、易串味藥品、拆零藥品應當分開擺放。

第二十四條對庫存藥品和陳列藥品應當定期進行檢查和養護并做好記錄，庫存藥品每季度養護一次，陳列藥品每月養護一次，重點品種每半月養護一次。

對影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規定及時予以處理。

第二十五條麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當設專庫或專柜存放，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。

第五章藥品的調配

第二十六條用藥人調配的藥品應當與診療范圍相適應。

第二十七條用藥人調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師、執業助理醫師或者鄉村醫生開具的處方或醫囑進行，非經醫師開具處方不得調配藥品。

第二十八條藥品發放應當遵循“先產先出”、“近效期先出”和按批號發放的原則。

第二十九條用藥人調配、拆零藥品，應當根據臨床需要設立獨立的調配、拆零場所或者專用操作臺。

調配、拆零場所應定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔。

調配、拆零使用的容器和工具應定期清洗、消毒，防止污染藥品。

藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。

第三十條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛生，并在包裝材料上標明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期、批號、醫療機構名稱、拆零日期等內容。

拆零藥品不得混批包裝。

第三十一條藥品拆零應當做好詳細記錄。拆零記錄至少應當保存一年，原包裝應當保存至拆零藥品用完為止。

第三十二條中藥飲片的調配和質量管理，執行《醫院中藥飲片管理規范》的有關規定。

第三十三條用藥人在完成處方調配后，必須按照有關規定妥善保存處方。

第六章制度與管理

第三十四條用藥人應當根據藥品使用的實際情況，建立健全并執行保證藥品質量的管理制度。

質量管理制度主要內容包括：

（一）各級藥品質量管理崗位職責；

（二）藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫等環節的管理；

（三）首次供貨企業合法資質審核的管理；

（四）調配和審核處方的管理；

（五）藥品效期的管理；

（六）特殊藥品的管理；

（七）不合格藥品和退貨藥品的管理；

（八）與藥品質量有關設施設備（如溫度調控設備、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等）使用的管理；

（九）有關記錄和憑證的管理；

（十）藥品不良反應監測的管理；

（十一）人員健康查體的管理；

（十二）藥品拆零的管理；

（十三）人員培訓的管理等。

第三十五條用藥人應當對保證藥品質量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。

第三十六條用藥人在使用藥品過程中發現假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，不得擅自處理。

第三十七條用藥人應當執行藥品不良反應監測報告制度，依法履行藥品不良反應監測報告義務，確定機構或人員負責本單位藥品不良反應信息的收集、報告工作。

第七章附則

第三十八條本規范涉及用語的含義如下：

(一)醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的機構，包括醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等。

（二）計劃生育技術服務機構，是指按照《計劃生育技術服務管理條例》的規定，由設區的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門批準并發給《計劃生育技術服務機構執業許可證》，從事計劃生育技術服務的機構。

（三）藥事部門，是指醫療機構內部設置，并在其負責人領導下負責本單位藥品質量管理、藥品購進、保管、調配、調劑使用等藥事管理工作的部門。

（四）藥學專業技術人員，是指按照《衛生技術人員職務試行條例》規定，取得藥學專業技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

（五）拆零藥品，是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。

第三十九條疫苗的質量管理按照國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定執行。

第四十條醫療機構制劑配制的質量管理，按照國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑配制質量管理規范》執行。

第四十一條本規范由省藥品監督管理部門負責解釋。

第四十二條本規范自*7年10月1日起施行。