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第一章總則

第一條為加強藥品生產的監督管理，規范監管行為，進一步落實監管責任，根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及其他制度規定，制定本辦法。

第二條本辦法對我省各級食品藥品監督管理部門的藥品生產監督管理職責、監督管理制度、監督檢查方式做出具體要求。

我省醫療機構制劑生產的監督管理職責、監督管理制度、監督檢查方式參照本辦法。

第二章監督管理職責

第三條陜西省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產監督管理工作，負責指導、督促和協調各市（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產監督管理工作；負責建立藥品生產監督管理責任制、日常監管檔案體系、藥品安全監管分析評估報告制度；負責建立藥品生產重大不良事件應急機制；負責制訂藥品駐廠監督員制度實施方案，并監督實施；制訂日常監督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內的專項檢查活動；對國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴重違法違規生產企業的調查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產企業日常管理情況進行抽查；對重大違法違規生產案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產監管工作的日常考核和年終考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監管分析評估報告。

第四條各市局負責轄區內藥品生產企業的監督管理工作。負責建立市局和所屬縣（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監管責任制；負責落實駐廠監督員制度；負責制定監督檢查計劃，對藥品生產企業進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監督檢查；對《藥品生產許可證》的變更和換證按要求進行現場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現場檢查；對委托生產的許可進行現場檢查；承擔省局交辦的核查事項；完成事權劃分中屬于市局職責的其他事項；負責違法違規生產案件的處理和通報；監督企業整改措施的落實；負責建立轄區內藥品生產企業監管檔案；向省局和市政府上報轄區內藥品安全監管分析評估報告。

第五條有關縣分局根據市局的統一部署，對轄區內藥品生產企業進行日常監督。建立轄區內藥品生產企業監管檔案；按市局要求派出駐廠監督員；監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，對違法違規行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監督管理部門依法進行處理；監督企業整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區內藥品安全監管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產工藝重新認證和因違法違規生產被收回GMP證書或因重大違規生產而停產整頓再次恢復生產所需的重新認證。并根據全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關藥品生產監管技術分析報告，提出防止因技術問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監督管理制度

第七條我省各級食品藥品監督管理部門（以下簡稱各級藥監部門）要建立藥品生產監督管理責任制。要明確監督管理的目標和責任，將責任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產監管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監部門要建立藥品生產監管檔案制度。省局監管檔案應包括企業基本情況（含經營情況）、GMP認證情況、每年監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、藥品不良反應報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據各自監管職責建立相應的監管檔案。

第九條各級藥監部門每年要向上級藥監部門和當地政府上報藥品安全監管分析評估報告。企業每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業藥品生產管理情況報告；市局應在每年12月底，根據縣分局和企業上報的報告以及日常監管掌握的情況，上報本地區藥品安全監管分析評估報告。省局根據各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產技術分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監管分析評估報告，總結本年度藥品生產監管經驗，分析藥品生產存在的質量隱患，提出下一年度藥品生產監管指導意見。

第十條各級藥監部門上報的藥品安全監管分析評估報告主要內容包括：

1、企業生產經營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產半停產企業（附名單）情況；企業經營中遇到的重大問題；人員、設備狀態等情況。

2、產品質量監督抽查情況。包括抽查的頻次、產品不合格企業和品種數量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產品調查分析情況。

3、違法違規生產企業的處罰情況和整改情況。包括違法違規生產企業的名稱和違法違規生產的事實及性質、剖析違法違規行為產生的原因、對違法違規生產企業的處罰情況和企業整改情況，以及監管部門采取的預防措施。

4、藥品不良反應上報和處理情況。包括藥品不良反應上報的數量、不良反應出現的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應的處理情況等。

5、專項工作總結分析。對駐廠監督員制度執行情況的總結分析；對重大不良事件應急處理情況的總結分析；對各種專項檢查活動的總結分析。

6、分析評估。指出當前藥品生產存在的主要問題，這些問題可能產生的危害，產生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應急機制，各市局根據省局的應急方案制定實施方案。包括重大不良事件應急的組織機構、預警預防機制、響應機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監管企業實施駐廠監督員制度，制定駐廠監督員制度實施方案：明確監督范圍和職責、監督員和企業各自責權、監督員基本要求和現場檢查基本規則、日常監督方法、責任追究等。有關市局對我省部分重點監管企業按屬地原則派出駐廠監督員，并對駐廠監督員進行日常管理、業務指導、廉政教育和工作督查。

第四章監督檢查方式

第十三條監督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監督檢查和駐廠監督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產企業涉嫌違法違規被舉報或出現藥品質量抽查不合格、重大藥品質量事故及重大不良反應情況時，藥監部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監部門對藥品生產企業不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監管企業、重點監管品種安排檢查頻次，不定期的對企業開展檢查；駐廠監督檢查，按《駐廠監督員管理辦法實施方案》規定進行。

第十五條省局、市局組織監督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現場檢查時，一般應指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件，一般應進行動態生產檢查。檢查人員應如實、全面記錄現場檢查實際情況。檢查人員對企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第十七條現場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交現場檢查報告（參考格式見附件）。現場檢查報告至少應包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內容、被檢查單位生產設施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等。

第十八條組織監督檢查的部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對嚴重違法違規企業，按有關法律、法規進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產企業廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在地市局負責，所在市局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地的市局。

第五章企業報告與備案要求

第二十條企業是藥品安全第一責任人，所有藥品生產企業應按照法律法規要求組織生產，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎上，企業每年要對實施GMP情況進行一次認真總結，并形成本企業藥品質量管理分析評估報告。內容包括：

1、企業主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產的品種、批號、數量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產監管的建議等。

第二十一條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報市局備案。

第二十二條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應當在24小時內報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產企業因各種原因，原生產場地（或車間）發生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監管責任

第二十四條建立藥品生產監管責任追究制。對監管工作中出現嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為，對當事人要按照《公務員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關市局通報批評。

1、未建立和落實監管責任制；

2、未制定年度監督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務；

4、駐廠監督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產監管檔案；

6、企業出現嚴重違法違規生產行為；

7、未按規定對違法違規企業進行處罰。

第七章附則

第二十六條《藥品生產許可證》的申請、核發、管理及藥品委托生產的管理，按國家局《藥品生產監督管理辦法》有關規定進行。

第二十七條本辦法由省局負責解釋，自公布之日起施行。