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一、為規范藥品加工出口管理工作，根據《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規定，制定本規定。

二、藥品加工出口，系指境內藥品生產企業依法接受境外制藥廠商的委托，使用境內或境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等，按照其提供的處方、生產工藝、質量標準及包裝標簽等要求，生產或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區的過程。其中使用境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。

三、藥品加工出口貿易雙方簽訂的合同應遵守中國的法律、法規，不得侵犯他人的權益。接受委托的境內藥品生產企業應嚴格按照合同規定的生產工藝和質量標準生產，委托方應對藥品的質量負完全責任。

四、接受委托的境內藥品生產企業應當填寫《藥品加工出口申請表》（附件1），向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）境外制藥廠商在所在國的商業登記證明文件；

（二）加工出口委托協議或合同復印件；

（三）屬來料加工的，須提交國家外經貿主管部門批準的來料加工貿易登記手冊復印件；

（四）接受委托的境內藥品生產企業的《藥品生產許可證》復印件；

（五）藥品的處方、生產工藝及質量標準；

（六）擬出口使用的包裝、標簽和說明書式樣；

（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數量及生產廠商及其地址；

（八）接受委托的境內藥品生產企業再次申請加工出口時，應說明上一次批準加工出口藥品的出口情況，并附發票、運單等相關復印件。

五、省級藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，批準其進行加工出口，發給《藥品加工出口批件》（附件2），同時將批件報國家食品藥品監督管理局備案。

六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進口注冊手續和《進口藥品通關單》，亦無須進行口岸質量檢驗。接受委托的境內藥品生產企業可按照有關規定，直接到海關申辦料件進口事宜。

七、加工出口必須按合同期限逐次申報，并在規定時限內完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數量相符，并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監督管理部門對出口情況予以核銷。

八、加工出口藥品的包裝、標簽和說明書不得全部使用中文，不得印有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》證號。出口到香港、澳門、臺灣地區的藥品，其包裝、標簽和說明書可使用繁體中文。

九、來料加工的原料藥和裸包裝制劑等料件不得轉讓或者用于生產國內銷售的藥品。

十、預防性生物制品不得接受境外制藥廠商的委托進行加工出口。